Novo Nordisk Aktie: FDA-Rüge belastet

Novo Nordisk gerät auf zwei Fronten unter Druck: Eine formelle FDA-Rüge wegen Mängeln in der Sicherheitsberichterstattung ließ die Aktie am Dienstag um 2,8 Prozent fallen. Gleichzeitig vollzog das Unternehmen im Streit mit einem Telehealth-Anbieter eine überraschende Kehrtwende.

FDA rügt Versäumnisse bei Nebenwirkungsmeldungen

Am 10. März 2026 veröffentlichte die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Warnbrief an Novo Nordisk. Der Vorwurf: Das Unternehmen und seine Auftragnehmer haben schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen nicht fristgerecht gemeldet. Laut Bundesvorschrift gilt hierfür eine 15-Tage-Frist.

Bei einer Inspektion der US-Standorte stellte die FDA fest, dass Berichte über Schlaganfälle, Todesfälle und Suizidgedanken entweder verspätet eingereicht oder fälschlicherweise als nicht meldepflichtig eingestuft wurden. Betroffen sind unter anderem die Wirkstoffe Semaglutid und Liraglutid sowie Nedosiran-Natrium und Estradiol.

Besonders kritisch bewertet die Behörde eine interne Verfahrensregel: Novo Nordisk erlaubte es, Nebenwirkungsmeldungen abzulehnen, wenn die Melder keinen Zusammenhang mit dem Medikament sahen. Die FDA stuft diese Praxis als unvereinbar mit den geltenden Vorschriften ein.

Novo Nordisk hatte zwischen März 2025 und Januar 2026 bereits mehrfach Korrekturmaßnahmen eingereicht – darunter überarbeitete Meldeverfahren und rückwirkende Fallprüfungen. Die FDA bewertete diese Schritte jedoch als unzureichend, da konkrete Garantien gegen künftige Verstöße fehlten. Das Unternehmen hat nun 15 Werktage Zeit, eine umfassende Antwort mit zusätzlichen Maßnahmen vorzulegen.

Strategiewechsel im Telehealth-Streit

Kurz vor der FDA-Meldung hatte Novo Nordisk noch für eine positive Überraschung gesorgt. Am 9. März 2026 zog das Unternehmen seine Patentklage gegen den Telehealth-Anbieter Hims & Hers Health zurück – und schloss stattdessen eine Kooperationsvereinbarung ab. Künftig werden Novo Nordisks Marken-Abnehmmedikamente direkt über die Hims-Plattform vertrieben. Die Ankündigung ließ die Aktie am Montag kurzzeitig um 1,8 Prozent steigen, bevor der FDA-Warnbrief die Stimmung am Folgetag wieder eintrübte.

Der Kurswechsel ist bemerkenswert: Bislang hatte Novo Nordisk aktiv versucht, Telehealth-Unternehmen vom Vertrieb von Semaglutid-Versionen abzuhalten.

Gegenläufige Entwicklungen, ein schwieriges Jahr

Für 2026 rechnet das Management ohnehin mit zunehmendem Preisdruck auf dem US-Markt – bedingt durch neue Medicare-Preismodelle und wachsende Konkurrenz. Die Hims-Partnerschaft eröffnet zwar einen neuen Vertriebskanal für Markenprodukte. Die FDA-Feststellungen zu systemischen Mängeln in der Sicherheitsberichterstattung stellen jedoch eine ernsthafte Belastung für das regulatorische Ansehen des Unternehmens in seinem wichtigsten Markt dar.