Die dänische Pharmariesen stehen vor einem wichtigen Meilenstein: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat grünes Licht für eine entscheidende Erweiterung des Blutermedikaments Alhemo gegeben. Was zunächst nach einem regulatorischen Detail klingt, könnte den Patientenkreis erheblich vergrößern – und damit auch die Marktchancen. Doch was steckt genau hinter dieser Empfehlung?

EMA öffnet die Türen

Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde (CHMP) hat eine positive Bewertung für die Zulassungserweiterung von Alhemo abgegeben. Konkret geht es darum, das Hämophilie-Medikament auch für Erwachsene und Jugendliche mit schwerer Hämophilie A und mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B ohne Inhibitoren freizugeben.

Bisher war das Medikament nur für Patienten mit Inhibitoren zugelassen – eine deutlich kleinere Zielgruppe. Mit der empfohlenen Erweiterung könnte Novo Nordisk einen wesentlich größeren Patientenkreis erreichen.

Überzeugende Studiendaten als Basis

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Die CHMP-Empfehlung basiert auf soliden Ergebnissen der Phase-3-Studie explorer8. Die Zahlen sprechen eine klare Sprache: Bei Hämophilie-A-Patienten ohne Inhibitoren sank die Blutungsrate um beeindruckende 86 Prozent. Patienten mit Hämophilie B ohne Inhibitoren verzeichneten immerhin noch eine Reduktion um 79 Prozent – jeweils im Vergleich zu einer fehlenden vorbeugenden Behandlung.

Zusätzlich zeigte sich eine hohe Patientenzufriedenheit: Über 70 Prozent der Studienteilnehmer gaben an, Alhemo ihrer bisherigen Behandlung zu bevorzugen.

Finale Entscheidung steht bevor

Die CHMP-Empfehlung wandert nun zur Europäischen Kommission, die über die endgültige Marktzulassung für alle EU-Mitgliedstaaten entscheidet. Novo Nordisk rechnet mit einer finalen Entscheidung in den kommenden zwei Monaten. Da die Kommission den CHMP-Empfehlungen in der Regel folgt, stehen die Chancen auf eine Zulassungserweiterung gut.

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