Novartis Aktie: FDA-Priorität für Fabhalta

Novartis untermauert seine Ambitionen in der Nierentherapie mit neuen klinischen Langzeitdaten. Die finalen Ergebnisse der Phase-III-Studie APPLAUSE-IgAN bescheinigen dem Wirkstoff Fabhalta eine signifikante Wirksamkeit bei chronischen Nierenerkrankungen. Da die US-Gesundheitsbehörde FDA nun eine beschleunigte Prüfung eingeleitet hat, steht der Konzern vor einem wichtigen regulatorischen Meilenstein.

Signifikante Verzögerung des Funktionsverlusts

Die Daten zeigen einen deutlichen therapeutischen Nutzen: Das Fortschreiten des Nierenfunktionsverlusts konnte bei den behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 49,3 Prozent verlangsamt werden. Gemessen wurde dies über die Filtrationsrate der Nieren (eGFR) über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Veröffentlichung der Ergebnisse im renommierten New England Journal of Medicine unterstreicht die wissenschaftliche Relevanz, zumal das Sicherheitsprofil während der gesamten Studiendauer stabil blieb.

Für Novartis geht es nun um die massive Ausweitung der Marktposition. Bisher verfügt Fabhalta in den USA und China lediglich über eine beschleunigte Zulassung, die sich auf die Reduktion der Eiweißausscheidung im Urin beschränkt. Der neue Antrag auf eine reguläre Zulassung wird von der FDA im Rahmen eines „Priority Review“ bearbeitet. Dieses Verfahren verkürzt die Prüfungsdauer erheblich und könnte den Weg für eine breitere Anwendung ebnen.

Stabilisierung nach schwachem Monat

An der Börse reagierten Anleger am Montag verhalten optimistisch. Die Aktie stieg leicht um 0,87 Prozent auf 130,12 Euro. Damit zeigt der Titel erste Anzeichen einer Stabilisierung, nachdem der Kurs über die vergangenen 30 Tage um rund 8,5 Prozent nachgegeben hatte. Mit dem aktuellen Kursniveau notiert das Papier weiterhin knapp unter dem 50-Tage-Durchschnitt von 132,56 Euro.

Die Entscheidung der FDA über die reguläre Zulassung wird in den kommenden Monaten das zentrale Ereignis für die Bewertung des Nieren-Portfolios sein. Sollte die Behörde dem Antrag auf Basis der 49-Prozent-Verbesserung stattgeben, würde Fabhalta von einer spezialisierten Behandlung zu einem tragenden Pfeiler in der globalen Therapiestrategie von Novartis aufsteigen.