Die Aktie von Moonlake Immunotherapeutics schoss zuletzt um rund 64 % nach vorne, nachdem die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA im Rahmen eines Type‑B-Meetings die vorliegenden Studiendaten für Sonelokimab als ausreichend für einen Zulassungsantrag bewertet hat. Damit sind keine weiteren Phase‑3‑Studien für die Indikation Hidradenitis Suppurativa (HS) erforderlich und der Weg zur Biologics License Application (BLA) wurde beschleunigt. Wie nachhaltig ist diese Rallye?

Wichtige Fakten auf einen Blick
- FDA akzeptiert MIRA- und VELA‑Daten als Grundlage für BLA.
- Kurs: Anstieg von ca. 11,29 USD auf 18,49 USD (≈ +63,7 %).
- Geplanter Zeitplan: BLA‑Einreichung für 2H 2026.
- Liquide Mittel: rund 380,5 Mio. USD; Cash‑Runway bis 2H 2027.
- Nächste Datenpunkte: S‑OLARIS (axiale Spondyloarthritis) in Q1 2026; Investor Day am 23. Februar 2026.

FDA‑Entscheidung und Folgen für Sonelokimab

Die FDA stellte in dem Type‑B‑Meeting fest, dass die existierenden klinischen Datenpakete für eine Zulassung in der HS‑Indikation ausreichend sind. Konsequenz: Moonlake muss keine zusätzlichen Phase‑3‑Studien für HS durchführen. Das reduziert Zeit- und Kostenrisiken und verkürzt den Weg zur möglichen Markteinführung.

Marktseitig wird dies als signifikantes De‑Risking des Lead‑Assets gewertet. In der Folge stieg die Aktie deutlich; Übernahmespekulationen gewannen an Dynamik, wobei Marktbeobachter eine mögliche Bewertung im Falle einer Akquisition in einer Größenordnung von etwa 8–10 Milliarden USD nennen.

Anzeige

Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Moonlake Immunotherapeutics?

Finanzen, Zeitplan und Ausblick

Moonlake meldet liquide Mittel von rund 380,5 Mio. USD. Trotz eines Nettoverlusts von 70,7 Mio. USD im Q3 2025 sieht das Management die Liquidität als ausreichend an, um den Geschäftsbetrieb bis in die zweite Jahreshälfte 2027 zu finanzieren. Eine jüngste Kapitalerhöhung brachte zusätzlich 75 Mio. USD durch die Ausgabe von 7,1 Mio. Aktien zu 10,50 USD.

Kurzfristige Katalysatoren bleiben zentral für die weitere Bewertung: Ein Datenreadout der S‑OLARIS‑Studie zur axialen Spondyloarthritis wird für Q1 2026 erwartet. Der Investor Day am 23. Februar 2026 soll detaillierte Einblicke in die klinische Strategie geben. Die BLA‑Einreichung ist derzeit für die zweite Jahreshälfte 2026 geplant.

Konkrete Schlussfolgerung
Die FDA‑Bewertung reduziert die Zulassungsunsicherheit für Sonelokimab und erklärt die starke Kursreaktion. Entscheidend für die nächste Bewertungsphase sind die S‑OLARIS‑Ergebnisse in Q1 2026, der Investor Day am 23. Februar 2026 und die fristgerechte Einreichung der BLA in 2H 2026. Die vorhandenen Barreserven reichen nach Unternehmensangaben bis in die zweite Jahreshälfte 2027.

Moonlake Immunotherapeutics-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Moonlake Immunotherapeutics-Analyse vom 11. Januar liefert die Antwort:

Die neusten Moonlake Immunotherapeutics-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Moonlake Immunotherapeutics-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 11. Januar erfahren Sie was jetzt zu tun ist.

Moonlake Immunotherapeutics: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...