Der Biotech-Konzern Iovance Biotherapeutics kann einen wichtigen Meilenstein vermelden: Als erstes Unternehmen überhaupt erhielt es die Zulassung für eine T-Zell-Therapie gegen solide Tumore in Kanada. Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada erteilte die Marktzulassung für Amtagvi – ein Präparat zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom. Doch kann dieser regulatorische Erfolg die jüngsten Finanzsorgen vergessen machen?

Erste T-Zell-Therapie gegen Krebs zugelassen

Die Zulassung durch Health Canada markiert einen historischen Moment: Amtagvi (Lifileucel) ist die erste T-Zell-Therapie, die zur Behandlung solider Tumore in Kanada zugelassen wurde. Das Medikament richtet sich an erwachsene Patienten mit nicht operablem oder metastasiertem Melanom, deren Erkrankung trotz mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist.

Für diese Patientengruppe mit hohem ungedecktem Bedarf eröffnet sich damit eine neue Behandlungsoption. Iovance plant bereits, innerhalb der nächsten Monate das erste kanadische Behandlungszentrum zu autorisieren – ein Signal für den schnellen Übergang zur Kommerzialisierung.

Bedingte Zulassung als Basis

Die kanadische Marktzulassung basiert auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der globalen klinischen Studie C-144-01. Entscheidend war dabei die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens.

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Allerdings handelt es sich um eine bedingte Zulassung. Diese steht unter dem Vorbehalt, dass laufende Studien den klinischen Nutzen der Therapie bestätigen – ein Standardverfahren bei solchen Zulassungsprozessen.

Analysten optimistisch trotz Finanzsorgen

Die Nachricht sorgt für positive Analystenstimmen: H.C. Wainwright bekräftigte sein "Buy"-Rating für die Aktie. Diese Einschätzung kommt allerdings zu einem kritischen Zeitpunkt – Iovance hatte zuletzt im zweiten Quartal 2025 die Umsatzerwartungen verfehlt und einen erheblichen Nettoverlust verzeichnet.

Die Märkte stehen nun vor der Aufgabe, diesen wichtigen kommerziellen und regulatorischen Erfolg gegen die schwächelnden Finanzkennzahlen abzuwägen. Einige Analysten sehen in der Zulassung bereits einen möglichen Wendepunkt für die Aktie, die zuletzt unter Druck gestanden hatte.

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