Hims-Aktie: FDA-Behörde schlägt zu!

Der Telemedizin-Anbieter Hims & Hers Health sorgt bei Anlegern für Unruhe. Grund ist ein Warnschreiben der US-Arzneimittelbehörde FDA, das dem Unternehmen "falsche oder irreführende" Werbeaussagen vorwirft. Das Schreiben vom 9. September 2025 zielt direkt auf das Kerngeschäft des Unternehmens ab: die vermeintlichen Ozempic-Alternativen. Steht Hims vor einem regulatorischen Scherbenhaufen oder kann der Konzern das Problem aussitzen?

Irreführende Werbung für Abnehm-Präparate

Die FDA wirft Hims vor, auf der Unternehmens-Website zu behaupten, dass die hauseigenen Semaglutid-Präparate den "gleichen Wirkstoff wie Ozempic und Wegovy" enthalten und "klinisch erprobte Inhaltsstoffe" aufweisen. Nach Ansicht der Behörde erwecken diese Aussagen einen irreführenden Eindruck über Produkte, die keine FDA-Zulassung besitzen.

Das Problem: Solche Behauptungen verstoßen gegen bundesweite Gesetze zur Arzneimittel-Kennzeichnung. Hims hatte die Präparate als Alternative zu den gefragten Abnehm-Spritzen von Eli Lilly und Novo Nordisk vermarktet - ein lukratives Geschäft in einem Markt, der von Lieferengpässen geprägt war.

Trump-Administration verschärft den Ton

Das Warnschreiben an Hims war Teil einer koordinierten Aktion der FDA unter der Trump-Administration. Am 9. September verschickte die Behörde über 100 ähnliche Schreiben an Unternehmen der Pharmabranche - darunter auch an die Schwergewichte Eli Lilly und Novo Nordisk.

FDA-Kommissar Marty Makary kündigte weitere 100 Unterlassungsanordnungen und tausende zusätzliche Warnschreiben an. Die Botschaft ist klar: Die Behörde geht aggressiver gegen fragwürdige Werbepraktiken vor, insbesondere bei GLP-1-Rezeptor-Agonisten und verwandten Abnehm-Behandlungen.

Aktie unter Druck

Die Anleger reagierten prompt: Die Hims-Aktie verlor am 16. September über 6 Prozent. Das Papier zeigt sich 2025 extrem volatil - nach einem Rekordhoch von rund 73 Dollar im Februar fiel der Kurs in den mittleren 40er-Bereich zurück.

CEO Andrew Dudum versuchte zu beschwichtigen und betonte auf Social Media, dass der FDA-Fokus auf informierte Patientenentscheidungen mit der Unternehmensmission übereinstimme. Hims arbeite eng mit den Regulatoren zusammen, um die Kundensicherheit zu gewährleisten.

Geschäftsmodell in der Grauzone

Das eigentliche Problem liegt tiefer: Hims begann im Mai 2024 mit dem Angebot von zusammengesetzten Semaglutid-Präparaten, als die markentreuen Versionen knapp waren. Compounding-Apotheken dürfen legal Engpässe füllen - doch laut FDA endete der Mangel bereits im Februar 2025.

Hims argumentiert, dass "personalisierte" Dosierungen und Formulierungen den individuellen Patientenbedürfnissen entsprechen und rechtlich zulässig bleiben. Eine Grauzone, die die FDA nun offenbar durch Durchsetzungsmaßnahmen klären will.

Starke Zahlen trotz regulatorischer Unsicherheit

Abseits der Regulierungsprobleme zeigt sich Hims geschäftlich robust. Im zweiten Quartal 2025 stieg der Umsatz um 73 Prozent auf 544,8 Millionen Dollar. Die Abonnentenzahl erreichte 2,4 Millionen - ein Plus von 31 Prozent. Das bereinigte EBITDA kletterte auf 82,2 Millionen Dollar.

Das Management bekräftigte die Jahresprognose von 2,3 bis 2,4 Milliarden Dollar Umsatz für 2025. Am 10. September kündigte Hims zudem eine neue Männergesundheits-Kategorie mit oralen Testosteron-Behandlungen an - die erste große Kategorieerweiterung seit dem Einstieg in den Abnehm-Markt 2023.

Branche im Visier der Regulierer

Die FDA-Aktion signalisiert einen Kurswechsel bei der Überwachung von Telemedizin-Anbietern und Compounding-Apotheken. Mit Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., der pharmazeutischen Marketingpraktiken kritisch gegenübersteht, könnten Unternehmen wie Hims mit anhaltender Prüfung rechnen.

Hims hat nun 15 Tage Zeit, um auf die angeblichen Verstöße zu reagieren. Wie das Unternehmen diese regulatorische Herausforderung meistert, während es sein wachsendes Abonnenten-Geschäft aufrechterhält, dürfte über den weiteren Kursverlauf entscheiden.