Cogent Biosciences Aktie: Gewachsene Marktanteile!

Cogent Biosciences steuert auf die entscheidende Phase der Produktzulassung zu. Das Unternehmen treibt die Anträge für seinen Hoffnungsträger Bezuclastinib voran und plant die Markteinführung bereits für die zweite Jahreshälfte. Trotz deutlich gestiegener Ausgaben im vergangenen Jahr sichert ein hohes Cash-Polster den operativen Betrieb für die nächsten zwei Jahre ab.

• Finanzielles Polster: 900,8 Millionen US-Dollar an Barmitteln zum Jahresende 2025.
• Finanzierung gesichert: Kapital reicht voraussichtlich bis in das Jahr 2028.
• Zulassungs-Zeitplan: Abschluss des PEAK-Verfahrens für April geplant.
• Studienerfolg: Bezuclastinib-Kombination zeigt mPFS von 16,5 Monaten.

Offensive bei den Zulassungsanträgen

Das Management konzentriert sich derzeit auf die regulatorischen Hürden für Bezuclastinib, eine Präzisionstherapie gegen genetisch bedingte Krankheiten. Den Zulassungsantrag (NDA) für die Behandlung von systemischer Mastozytose (NonAdvSM) reichte Cogent bereits im vergangenen Dezember ein. Ein weiteres Verfahren für Magen-Darm-Stromatumoren (GIST) läuft derzeit im beschleunigten "Real-Time Oncology Review"-Programm der FDA.

Hier wird der Abschluss bereits für April erwartet, nachdem die US-Behörde dem Kandidaten im Januar den Status einer "Breakthrough Therapy" verlieh. Kann das Medikament die starken klinischen Daten im breiten Markt bestätigen? In der PEAK-Studie verlangsamte die Therapie das Fortschreiten der Krankheit im Schnitt um 16,5 Monate – ein deutlicher Vorsprung gegenüber den 9,2 Monaten der Standardtherapie. Ein dritter Zulassungsantrag für fortgeschrittene systemische Mastozytose soll noch im ersten Halbjahr folgen.

Forschungsaufwand drückt auf das Ergebnis

Die intensive Entwicklung spiegelt sich in der Bilanz wider. Für das Gesamtjahr 2025 wies Cogent einen Nettoverlust von 328,9 Millionen US-Dollar aus, nach 255,9 Millionen US-Dollar im Vorjahr. Allein im vierten Quartal belief sich das Minus auf 102,5 Millionen US-Dollar.

Haupttreiber waren die Forschungs- und Entwicklungskosten, die im Schlussquartal auf 75,6 Millionen US-Dollar kletterten. Auch die Verwaltungskosten zogen spürbar an und stiegen im Jahresvergleich von 43,3 auf 63,6 Millionen US-Dollar. Dank des hohen Barmittelbestands von rund 900,8 Millionen US-Dollar bleibt das Unternehmen jedoch finanziell flexibel genug, um die geplante Markteinführung in der zweiten Jahreshälfte vorzubereiten.

In den kommenden Monaten stehen wichtige Termine an. Im ersten Halbjahr wird Cogent detaillierte Daten aus den PEAK- und APEX-Studien auf medizinischen Fachkongressen präsentieren. Zudem werden heute aktuelle Ergebnisse der SUMMIT-Studie auf der AAAAI-Jahrestagung vorgestellt, bevor im zweiten Halbjahr die kommerzielle Vermarktung starten soll.