BioNTech Aktie: Zulassung rückt näher

BioNTech steht 2026 vor einer Reihe von Weichenstellungen, die über den Erfolg der Transformation vom Corona-Impfstoffhersteller zum Onkologie-Unternehmen entscheiden. Im Mittelpunkt steht das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab Pamirtecan — und die Frage, ob es sich im hart umkämpften US-Markt behaupten kann.

Der Weg zur US-Zulassung

Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303), gemeinsam mit DualityBio entwickelt, zielt auf den Krebsrezeptor HER2 ab. In einer Phase-3-Studie in China hat das Mittel seinen primären Endpunkt bereits erfüllt. Nun plant BioNTech für 2026 die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der FDA — vorbehaltlich des regulatorischen Feedbacks. Zusätzlich ist eine US-Zulassungseinreichung für HER2-positiven Endometriumkrebs geplant. Die globale DYNASTY-Breast02-Studie soll im Mai 2026 ihren primären Abschlusspunkt erreichen.

BioNTech hält die weltweiten Vermarktungsrechte außerhalb Chinas, Hongkongs und Macaus. Ergänzt wird die Pipeline durch Pumitamig, für das eine Partnerschaft mit Bristol Myers Squibb Meilensteinzahlungen von bis zu 7,6 Milliarden US-Dollar einbringen könnte.

Analysten bleiben konstruktiv — mit Abstrichen

Trotz eines IFRS-Nettoverlusts von 1,14 Milliarden Euro bei einem Umsatz von 2,87 Milliarden Euro für 2025 halten mehrere Großbanken an positiven Einschätzungen fest. Morgan Stanley senkte das Kursziel auf 125 US-Dollar (zuvor 134 US-Dollar), behielt aber die Einstufung „Overweight" bei. Citigroup-Analyst Geoff Meacham reduzierte sein Ziel auf 130 US-Dollar (von 145 US-Dollar) und verwies auf die Kassenreserven von rund 17,2 Milliarden Euro als stabilisierenden Faktor. Jefferies setzte das Kursziel auf 138 US-Dollar herab, bleibt aber ebenfalls bei „Buy".

Skeptischer klingt die Einschätzung von GlobalData-Analyst Biswajit Podder: Trastuzumab Pamirtecan werde in den USA und der EU wahrscheinlich eine „Me-too"-Rolle spielen. Der Sieg über Kadcyla belege zwar die Wettbewerbsfähigkeit, verdränge aber nicht den bisherigen Standard. Entscheidend werde sein, ob das Mittel dem Konkurrenzprodukt Enhertu überlegen ist — ein Nachweis, der noch aussteht.

Umsatzprognose verfehlt Erwartungen

Die Umsatzguidance für 2026 liegt bei 2,0 bis 2,3 Milliarden Euro — und damit spürbar unter dem Analysten-Konsens von rund 2,75 Milliarden Euro. Das F&E-Budget soll bis zu 2,5 Milliarden Euro erreichen, getragen von insgesamt sieben erwarteten Datenpaketen aus späten Studienphasen sowie dem Start von sechs neuen Phase-3-Studien.

Die Aktie hat seit Jahresbeginn rund 6,5 Prozent verloren und notiert deutlich unterhalb ihrer gleitenden Durchschnitte. Mit dem DYNASTY-Breast02-Abschluss im Mai und der anstehenden BLA-Einreichung werden die kommenden Monate zeigen, ob BioNTechs Onkologie-Pipeline die Erwartungen der Analysten substanziell untermauern kann.