Pfizer und BioNTech haben eine große US-Studie zu ihrem aktualisierten COVID-19-Impfstoff für Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren gestoppt. Nicht wegen Sicherheitsbedenken, sondern weil schlicht zu wenige Teilnehmer gefunden wurden. Die Reaktion an den Märkten war positiv.

Warum die Rekrutierung scheiterte

Das Scheitern der Studie hat einen konkreten regulatorischen Hintergrund. Die FDA hatte zuletzt strenge Anforderungen für Impfstoffzulassungen in der Altersgruppe 50 bis 64 eingeführt: große, placebokontrollierte Studien mit gesunden Erwachsenen — also ohne chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes. Ein Vertreter einer beteiligten Auftragsforschungsorganisation beschrieb die Zielgruppe als „sehr schwer zu rekrutieren": Mehr als 80 Prozent der Interessenten scheiterten bereits beim Vorscreening, weil sie die Gesundheitskriterien nicht erfüllten.

Die angestrebte Teilnehmerzahl lag bei 25.000 bis 30.000 Personen. Enrollment wurde am 6. März geschlossen; ab dem 3. April wird die Überwachung auf COVID-Symptome bei allen Studienteilnehmern eingestellt. Pfizer und BioNTech informierten die FDA über den Schritt.

Regulatorische Lücke für den Herbst

Der Zeitpunkt ist heikel. Im Mai soll das Beratergremium der FDA für Impfstoffe zusammenkommen, um auf Basis von Studiendaten die Stammselektion für die Herbstsaison zu empfehlen. Ohne die Daten aus der gestoppten Studie fehlt eine zentrale Grundlage. Der frühere FDA-Chefwissenschaftler Jesse Goodman formulierte es direkt: Ohne Daten werde es wahrscheinlich keine Präsentation geben — und ohne Präsentation möglicherweise keine spezifische Zulassung für diese Altersgruppe.

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Aktuell besitzen weder Comirnaty noch Moderna's Spikevax eine vollständige FDA-Zulassung für gesunde Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren. Beide sind für Personen ab 65 sowie für jüngere Hochrisikopatienten zugelassen. Zusätzliche Unsicherheit entsteht dadurch, dass FDA-Impfstoffchef Vinay Prasad, der die strengeren Studienanforderungen vorangetrieben hatte, die Behörde diesen Monat verlässt. Moderna führt eine vergleichbare Studie mit ebenfalls 30.000 angestrebten Teilnehmern durch — und kämpft laut Insidern mit denselben Rekrutierungsproblemen.

Onkologie als eigentlicher Kurshebel

Der Markt reagierte gelassen, weil die 50-bis-64-Gruppe ohnehin kein sicheres kommerzielles Terrain darstellte. BioNTech hatte bereits für 2026 sinkende Comirnaty-Umsätze prognostiziert — bedingt durch veränderte Impfempfehlungen und den Übergang von Mehrjahresverträgen in den Privatmarkt.

Der eigentliche Investmentfokus liegt längst woanders. BioNTech führt derzeit neun Phase-III-Studien in der Onkologie durch; sechs weitere sollen 2026 starten, was die Gesamtzahl laufender Phase-III-Programme auf 15 bringen würde. Der im Juni 2025 geschlossene Co-Entwicklungsvertrag mit Bristol Myers Squibb für Pumitamig im Wert von rund 11 Milliarden US-Dollar gilt als Kernpfeiler dieser Transformation. Mit rund 17,2 Milliarden Euro in Kasse und Wertpapieren zum Jahresende 2025 verfügt BioNTech über ausreichend Kapital, um den Umbau vom Pandemie-Profiteur zum Onkologieunternehmen zu finanzieren.

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