Valneva Aktie: Rückschlag in den USA

Valneva zieht die Reißleine: Das französische Biotech-Unternehmen hat seinen Zulassungsantrag für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® in den USA zurückgezogen. Grund ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das die FDA zum Handeln zwang. Für Anleger rückt nun ein anderes Projekt in den Mittelpunkt.

Die wichtigsten Fakten:

• FDA setzt klinische Studie aus („Clinical Hold")
• Freiwilliger Rückzug des Zulassungsantrags (BLA) durch Valneva
• Schweres unerwünschtes Ereignis bei jüngerem Erwachsenen außerhalb der USA
• Aktie fiel vorbörslich um 6,6%
• Abhängigkeit vom Borreliose-Impfstoff VLA15 steigt

Was genau ist passiert?

Die US-Arzneimittelbehörde FDA stoppte das Programm, nachdem ein Patient nach gleichzeitiger Verabreichung von drei Impfstoffen – darunter IXCHIQ® – ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitt. Ein kausaler Zusammenhang mit dem Chikungunya-Impfstoff gilt als „plausibel", ist jedoch noch nicht bewiesen. Valneva reagierte mit der freiwilligen Rücknahme des Zulassungsantrags sowie des Antrags für neue klinische Prüfpräparate.

Die FDA hatte die Lizenz für IXCHIQ® bereits im August 2025 suspendiert. Analysten strichen daraufhin die US-Umsatzerwartungen aus ihren Modellen. Stifel spekuliert nun, dass Valneva das Produkt angesichts der „ungünstigen Wirtschaftlichkeit" möglicherweise komplett einstellen könnte. In Europa, Kanada und Brasilien bleibt der Impfstoff allerdings weiterhin zugelassen.

Alle Karten auf Borreliose

Mit dem Scheitern in den USA konzentriert sich das Risikoprofil von Valneva zunehmend auf ein einziges Projekt: den Borreliose-Impfstoff VLA15, der gemeinsam mit Pfizer entwickelt wird. Die entscheidenden Phase-3-Studiendaten werden im ersten Halbjahr 2026 erwartet. Ein Erfolg ist für die Wachstumsstrategie des Unternehmens nun existenziell.

Die Aktie notiert aktuell bei 4,33 Euro und liegt damit rund 16 Prozent unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 5,16 Euro. Innerhalb der vergangenen 30 Tage legte der Titel allerdings um knapp 18 Prozent zu – wohl in Erwartung positiver Nachrichten vom Borreliose-Programm.

Am 19. März 2026 legt Valneva die Zahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 vor. Das Management wird dann erläutern müssen, wie der finanzielle Ausfall aus dem US-Geschäft kompensiert werden soll und welche strategischen Anpassungen geplant sind.