Santhera Pharmaceuticals Aktie: Spanien-Expansion

Santhera Pharmaceuticals hat heute einen bedeutenden Schritt für die europäische Expansion ihres Duchenne-Medikaments AGAMREE (Vamorolon) bekanntgegeben. Die spanische interministerielle Kommission für Arzneimittelpreise hat vorgeschlagen, das Präparat in die Arzneimittelversorgung des nationalen Gesundheitssystems aufzunehmen – was es erstattungsfähig macht.

Der Schweizer Biopharma-Konzern erwartet, den finalen Beschluss der Generaldirektion für Pharmazie in Kürze zu erhalten. Sobald Santhera den Entwurf akzeptiert, wird AGAMREE in die Datenbank der staatlich finanzierten Produkte aufgenommen. Bei einem normalen Verfahrensablauf plant das Unternehmen, das Medikament ab Anfang des zweiten Quartals 2026 flächendeckend in den spanischen Regionen verfügbar zu machen.

Bereits seit 2024 in Spanien präsent

Seit Mitte 2024 war AGAMREE bereits über ein kostenpflichtiges Programm für ausgewählte Patienten zugänglich. Die jetzige Entscheidung bedeutet jedoch einen Quantensprung: Statt Privatfinanzierung übernimmt künftig das staatliche Gesundheitssystem die Kosten für die Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei Patienten ab vier Jahren.

CEO Dario Eklund ordnet den Schritt als "weiteren wichtigen Meilenstein" ein. Nach den Markteinführungen in Deutschland, Österreich und Großbritannien erweitert Santhera systematisch die europäische Präsenz. Für beide Halbjahre 2026 sind weitere EU-Länder eingeplant.

Steroid-Alternative mit neuem Wirkmechanismus

AGAMREE positioniert sich als Alternative zu herkömmlichen Kortikosteroiden, dem bisherigen Standard bei der Duchenne-Behandlung. Das Präparat bindet zwar am gleichen Rezeptor wie Glukokortikoide, modifiziert aber dessen nachgeschaltete Aktivität. Entscheidend: Es ist kein Substrat für die 11-ß-Hydroxysteroid-Dehydrogenase-Enzyme, die für lokale Toxizität verantwortlich gemacht werden.

In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte das Medikament den primären Endpunkt – die Geschwindigkeit der Aufstehbewegung – nach 24 Wochen signifikant besser als Placebo. Die verfügbaren Daten zeigen zudem, dass AGAMREE im Gegensatz zu Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt und keine negativen Effekte auf den Knochenstoffwechsel ausübt.

Die Zulassungen für AGAMREE erstrecken sich mittlerweile über mehrere Kontinente: USA, EU, Großbritannien, China und Hongkong haben das Präparat bereits genehmigt. Santhera hat die Rechte strategisch auslizenziert – an Catalyst Pharmaceuticals für Nordamerika, an Sperogenix Therapeutics für China und Südostasien sowie an Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland.