Replimune Aktie: Zulassungstermin fix

Replimune steuert auf den wichtigsten Meilenstein seiner Firmengeschichte zu. Für die Kombinationstherapie RP1 zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs hat die US-Arzneimittelbehörde FDA den 10. April 2026 als finalen Entscheidungstermin festgelegt. Während das Unternehmen die kommerzielle Markteinführung vorbereitet, sichern erweiterte Kreditlinien den finanziellen Spielraum bis ins Jahr 2027.

Wichtige Eckpunkte der Entwicklung:

• PDUFA-Termin: Die FDA entscheidet bis zum 10. April 2026 über die Zulassung von RP1.
• Finanzpolster: Barreserven von 269,1 Millionen US-Dollar zum Jahresende 2025.
• Kredit-Update: Sofortiger Abruf von 35 Millionen US-Dollar aus einer neuen Vereinbarung mit Hercules Capital.
• Cash-Runway: Die Finanzierung des operativen Geschäfts ist bis zum ersten Quartal 2027 gesichert.

Fokus auf die Zulassung von RP1

Die Akzeptanz des überarbeiteten Zulassungsantrags durch die FDA im vergangenen Oktober markiert einen entscheidenden Fortschritt für die Onkologie-Pipeline. Dieser Schritt folgte auf eine frühere Ablehnung im Juli 2025, bei der die Behörde zusätzliche Informationen angefordert hatte. Mit der nun vollständigen Einreichung rückt eine mögliche Markteinführung in greifbare Nähe.

Replimune bereitet sich bereits aktiv auf die Kommerzialisierung vor, sollte die Entscheidung im April positiv ausfallen. Die Therapie richtet sich gezielt an Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, bei denen bisherige Standardbehandlungen mit PD-1-Inhibitoren keine Wirkung zeigten.

Finanzlage und Cash-Runway

Trotz der regulatorischen Fortschritte bleibt die finanzielle Belastung durch die klinische Forschung hoch. Die liquiden Mittel sanken im Jahresvergleich von 483,8 Millionen auf 269,1 Millionen US-Dollar. Reichen die vorhandenen Mittel bis zum kommerziellen Durchbruch?

Um die Zeit bis zur potenziellen Markteinführung zu überbrücken, hat das Management die bestehende Kreditfazilität mit Hercules Capital angepasst. Neben der sofortigen Stärkung der Kasse um 35 Millionen US-Dollar sicherte sich das Unternehmen Zugriff auf weitere 120 Millionen US-Dollar, die bei Erreichen bestimmter Meilensteine nach einer Zulassung fließen könnten. Der Nettoverlust für das am 31. Dezember 2025 endete Quartal belief sich auf 70,9 Millionen US-Dollar.

Ausblick auf die klinische Forschung

Parallel zum Zulassungsverfahren treibt Replimune die klinische Absicherung voran. In der globalen Phase-3-Studie IGNYTE-3 werden derzeit rund 400 Patienten untersucht, um die Wirksamkeit von RP1 in Kombination mit Nivolumab zu belegen. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Verlängerung des Gesamtüberlebens. Zusätzlich werden Fortschritte in der Phase-2-Studie RP2 REVEAL zur Behandlung von metastasiertem Aderhautmelanom erwartet.

Der 10. April 2026 bleibt der entscheidende Tag für Investoren. Eine Zulassung würde nicht nur den Weg in den Markt ebnen, sondern auch die langfristige Finanzierung durch die Freischaltung weiterer Kredittranchen stabilisieren. Bis dahin konzentriert sich das Unternehmen auf den Aufbau der Vertriebsstrukturen und den Abschluss der laufenden Patientenrekrutierungen.