Outlook Therapeutics Aktie: FDA-Dialog

Outlook Therapeutics geht in die Offensive, um die US-Zulassung für sein Augenmedikament ONS-5010 doch noch zu retten. Das Unternehmen hat ein sogenanntes „Type A“-Meeting bei der US-Gesundheitsbehörde FDA beantragt. Ziel ist es, die Unstimmigkeiten auszuräumen, die Ende Dezember zur Ablehnung des Zulassungsantrags geführt hatten.

Streitpunkt Wirksamkeitsbelege

Der Kern des Konflikts liegt in einem Antwortschreiben (CRL) der FDA vom 30. Dezember. Die Behörde bemängelte darin fehlende Belege für die Wirksamkeit des Mittels zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Outlook Therapeutics widerspricht dieser Einschätzung jedoch deutlich.

Das Unternehmen stützt sich auf Daten der Phase-3-Studien NORSE TWO und NORSE EIGHT. Während NORSE TWO alle Endpunkte erreichte, verfehlte NORSE EIGHT zwar den primären Endpunkt nach acht Wochen, zeigte aber laut Unternehmen bis zur zwölften Woche eine kontinuierliche Verbesserung der Sehkraft.

Kann das Unternehmen die Behörde im direkten Gespräch umstimmen? Für Outlook kam die Ablehnung überraschend, da Gespräche mit der FDA im September 2025 nach eigener Aussage noch eine andere Richtung angedeutet hatten. Das beantragte Treffen dient nun dazu, die notwendigen Schritte für eine mögliche Neuvorlage des Antrags festzulegen.

Erfolg in Europa als Referenz

Während der US-Markt vorerst verschlossen bleibt, ist das Präparat unter dem Namen LYTENAVA™ in Europa und Großbritannien bereits zugelassen. In Deutschland und dem Vereinigten Königreich startete die Vermarktung bereits im Juni 2025. Sollte die FDA ihre Blockadehaltung aufgeben, wäre ONS-5010 die erste speziell für die Augenheilkunde zugelassene Bevacizumab-Formulierung in den USA.

Für den Fall einer US-Zulassung steht die Vertriebsstruktur bereits fest: Das Unternehmen hat eine strategische Vereinbarung mit dem Gesundheitsdienstleister Cencora geschlossen. Die Entscheidung über den weiteren Zeitplan für das US-Verfahren hängt nun maßgeblich von den Ergebnissen des anstehenden FDA-Gesprächs ab.