Die Biotech-Firma Ocugen könnte kurz vor einem entscheidenden Wendepunkt stehen. Mit dem Start der entscheidenden Phase-2/3-Studie für ihren Gentherapie-Kandidaten OCU410ST gegen die seltene Augenkrankheit Stargardt-Dystrophie hat das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein erreicht. Doch können die vielversprechenden frühen Daten in der kritischen Spätphase-Studie bestätigt werden?

Phase-2/3-Studie gestartet

Die sogenannte GARDian3-Studie umfasst 51 Patienten, von denen 34 die experimentelle Gentherapie OCU410ST als einmalige Injektion ins Auge erhalten werden. Die restlichen 17 Teilnehmer bilden die unbehandelte Kontrollgruppe.

Primäres Ziel ist es, das Fortschreiten der typischen Netzhautschäden zu verlangsamen. Als sekundäre Endpunkte werden Verbesserungen der Sehschärfe unter normalen und schwachen Lichtverhältnissen untersucht.

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Vielversprechende Vorläuferdaten

Die Entscheidung für die Spätphase-Studie basiert auf ermutigenden Ergebnissen der vorherigen Phase-1-Studie:

  • 48% langsamere Läsionsausbreitung im Vergleich zur unbehandelten Kontrollgruppe
  • Signifikante Verbesserung der Sehschärfe um fast zwei Linien auf der Standardskala
  • Bisher gutes Sicherheitsprofil ohne schwerwiegende Nebenwirkungen

Sollte sich dieser Trend in der größeren Studie bestätigen, könnte Ocugen bereits in einem Jahr die Zulassung beantragen. Für Patienten wäre dies ein Durchbruch – für die stark unter Druck stehende Aktie möglicherweise der lang ersehnte Wendepunkt.

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