Der Biotech-Spezialist Ocugen hat einen entscheidenden Meilenstein erreicht: Der erste Patient wurde in die Phase-2/3-Studie für OCU410ST aufgenommen – eine potenzielle Gentherapie gegen die seltene Netzhauterkrankung Stargardt. Für diese Erbkrankheit gibt es bislang keine zugelassene Behandlung. Kann Ocugen mit diesem zweiten Gentherapie-Kandidaten den großen Wurf landen?

Solide Grundlage für den Durchbruch

Die jetzt gestartete GARDian3-Studie baut auf vielversprechenden Daten der vorangegangenen Phase-1-Studie auf. Die Ergebnisse zeigten beeindruckende Resultaten: Das Wachstum der Netzhautläsionen verlangsamte sich in behandelten Augen um 48 Prozent nach zwölf Monaten im Vergleich zu unbehandelten Augen. Noch wichtiger: Die Sehschärfe der behandelten Augen verbesserte sich statistisch signifikant.

Diese Daten bilden das Fundament für die aktuelle Zulassungsstudie, die Ocugen direkt auf den Weg zur Markteinführung bringen könnte. Für Patienten mit Stargardt-Krankheit wäre OCU410ST die erste verfügbare Therapieoption überhaupt.

Der Plan bis zur Zulassung

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Die Phase-2/3-Studie umfasst 51 Patienten mit Stargardt-Erkrankung. Während 34 Teilnehmer die OCU410ST-Injektion erhalten, dienen 17 Patienten als unbehandelte Kontrollgruppe. Das primäre Ziel: die Verkleinerung der Netzhautläsionen zu messen.

Besonders clever: Ocugen setzt auf ein adaptives Studiendesign mit einer verblindeten Zwischenanalyse nach acht Monaten bei 24 Probanden. So kann das Unternehmen frühzeitig Wirksamkeits- und Sicherheitssignale bewerten.

Das ehrgeizige Ziel steht fest: 2027 will Ocugen den Zulassungsantrag für OCU410ST einreichen – einer von drei geplanten Anträgen in den nächsten drei Jahren. Am 1. August wird das Unternehmen bei der Veröffentlichung der Quartalszahlen weitere Details zu den Fortschritten bekannt geben.

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