Novo Nordisk Aktie: FDA-Durchbruch!

Der dänische Pharmariese kann einen wichtigen regulatorischen Erfolg in den USA verbuchen. Die Food and Drug Administration (FDA) hat heute eine erweiterte Zulassung für das orale Diabetes-Medikament Rybelsus erteilt. Das Präparat darf nun offiziell zur Risikoreduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle bei Typ-2-Diabetikern mit hohem Risiko eingesetzt werden.

Rybelsus als einzige orale GLP-1-Therapie mit Herz-Kreislauf-Schutz

Die FDA-Entscheidung macht Rybelsus zur ersten und einzigen oralen GLP-1-Therapie, die zur Reduktion des MACE-Risikos (schwere kardiovaskuläre Ereignisse) zugelassen ist. Diese Auszeichnung gilt sowohl für die Primär- als auch Sekundärprävention – das Medikament kann damit bei Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie bei Hochrisikopatienten ohne bisherige Ereignisse vermarktet werden.

Die Zulassungserweiterung basiert auf den robusten Ergebnissen der Phase-3b-SOUL-Studie mit 9.650 Teilnehmern. Die 14-mg-Dosis des oralen Semaglutids erzielte über vier Jahre eine statistisch signifikante 14-prozentige relative Risikoreduktion bei MACE-Ereignissen im Vergleich zu Placebo.

Willkommener Rückenwind nach Trump-Schock

Die positive Regulierungsnachricht kommt zur rechten Zeit für Novo Nordisk. Erst vergangenen Donnerstag war die Aktie deutlich unter Druck geraten, nachdem US-Präsident Trump Preissenkungen bei Abnehm-Medikamenten angedeutet hatte. Die neue, klinisch untermauerte Zulassung unterstreicht hingegen den therapeutischen Wert der Produktpipeline.

Rybelsus war 2019 in den USA zunächst nur zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern zugelassen worden. Die Möglichkeit, das Medikament nun auch für seine kardiovaskulären Vorteile zu bewerben, eröffnet neue Marktchancen in einem kritischen Therapiebereich.

Blick nach vorne: Quartalszahlen im Fokus

Mit diesem regulatorischen Meilenstein rücken nun die für 5. November erwarteten Q3-Zahlen in den Mittelpunkt. Die Finanzresultate werden zeigen, wie sich die GLP-1-Franchise kommerziell entwickelt. Parallel wartet das Unternehmen noch auf eine FDA-Entscheidung zur oralen Semaglutid-Version für Adipositas-Behandlung unter dem Namen Wegovy. Die heutige Rybelsus-Zulassung könnte als positives Signal für die regulatorische Bewertung des Semaglutid-Moleküls insgesamt gewertet werden.