Novo Nordisk Aktie: Durchbruch!
Der dänische Pharmakonzern kann heute einen wichtigen regulatorischen Erfolg in den USA verbuchen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine erweiterte Zulassung für das Diabetes-Medikament Rybelsus erteilt. Damit steht das Unternehmen vor einer bedeutenden Marktausweitung.
FDA genehmigt erweiterte Indikation
Die FDA genehmigte heute die Anwendung von Rybelsus zur Reduzierung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und hohem Herz-Kreislauf-Risiko. Das Medikament ist damit das einzige orale GLP-1-Präparat, das zur Senkung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod zugelassen ist.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3b-SOUL-Studie mit 9.650 Patienten. Die Untersuchung zeigte eine statistisch signifikante Risikoreduktion von 14 Prozent über vier Jahre im Vergleich zu Placebo. Die 14-mg-Dosis des Wirkstoffs Semaglutid erwies sich als wirksam sowohl bei Patienten ohne vorherige kardiovaskuläre Ereignisse als auch bei solchen mit entsprechender Vorgeschichte.
Patentschutz in Europa bestätigt
Zusätzlich konnte Novo Nordisk einen wichtigen Erfolg beim europäischen Patentamt verbuchen. Das EPO bestätigte ein entscheidendes Patent für die Formulierung der Tabletten-Form von Semaglutid. Diese Entscheidung schützt die Bioverfügbarkeit des Medikaments und stellt eine wirksame Verteidigung gegen Angriffe von Generika-Herstellern dar.
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Parallel dazu kündigte das Unternehmen neue Daten zu einem experimentellen 25-mg-Semaglutid in oraler Form an. Diese Ergebnisse - möglicherweise eine orale Version des Blockbuster-Medikaments Wegovy - sollen im November auf der ObesityWeek®-Konferenz präsentiert werden.
Semaglutid-Franchise erhält weiteren Schub
Die FDA-Zulassung stärkt die Wettbewerbsposition des Semaglutid-Portfolios erheblich. Rybelsus bietet als orale Version des gleichen Wirkstoffs wie die Injektionen Ozempic und Wegovy nun einen einzigartigen Vorteil. Als erste und einzige GLP-1-Therapie in Tablettenform mit nachgewiesenen kardiovaskulären Vorteilen setzt sie neue Maßstäbe.
Die erweiterte Indikation eröffnet einen riesigen neuen Markt für Millionen von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko. Die Möglichkeit, eine orale Medikation mit bewiesenen Herz-Kreislauf-Vorteilen anzubieten, könnte ein entscheidender Faktor bei der Wahl von Patienten und Ärzten werden.
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