Iovance Aktie: Konkurrent scheitert an FDA!
Die Krebstherapie-Branche ist brutal – und Iovance Biotherapeutics hat das gerade zu spüren bekommen. Allerdings im positiven Sinne. Während ein direkter Konkurrent eine vernichtende Absage der US-Arzneimittelbehörde kassierte, rückt das Unternehmen mit seinem Melanom-Medikament Amtagvi plötzlich in eine deutlich entspanntere Marktposition. Doch was genau ist passiert?
FDA erteilt Konkurrenten Korb
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Marktzulassung für RP1 verweigert – das Hauptprodukt von Replimune, das als direkter Konkurrent zu Iovances Amtagvi positioniert war. Beide Therapien zielen auf fortgeschrittenes Melanom ab, einem der aggressivsten Hautkrebsarten.
Der Grund für die Ablehnung: Die FDA sieht die klinische Studie IGNYTE als unzureichend an. In einem sogenannten Complete Response Letter kritisierte die Behörde sowohl das Studiendesign als auch die zu heterogene Patientenpopulation. Kurz gesagt: Die Wirksamkeit des Medikaments konnte nicht überzeugend nachgewiesen werden.
Für Replimune bedeutet das einen herben Rückschlag. Das Unternehmen will zwar ein Gespräch mit der FDA beantragen, doch der Weg zur Marktzulassung wird nun erheblich steiniger.
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Iovance profitiert vom Konkurrenten-Aus
Die Märkte reagierten prompt: Während Replimunes Aktie abstürzte, kletterte Iovance um rund 16 Prozent nach oben. Verständlich, denn mit dem Wegfall des Konkurrenzprodukts steht Amtagvi nun deutlich entspannter da.
Das 2024 zugelassene Medikament richtet sich an Patienten mit nicht-operablem oder metastasiertem Melanom, die bereits andere Behandlungen hinter sich haben – genau die Zielgruppe, um die auch RP1 gekämpft hätte.
Die Entwicklung zeigt einmal mehr, wie hart umkämpft und regulatorisch anspruchsvoll der Markt für Krebstherapien ist. Was für ein Unternehmen das Aus bedeutet, eröffnet dem anderen neue Chancen. Iovance dürfte sich über diese unerwartete Marktbereinigung durchaus freuen.
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