BioNxt Solutions Aktie: Erwartungen übertroffen

Das kanadische Biotech-Unternehmen BioNxt Solutions meldet einen entscheidenden Fortschritt bei seinem Hauptprogramm zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS). Die jüngsten präklinischen Ergebnisse übertrafen die internen Prognosen deutlich und bestätigen die Wirksamkeit der firmeneigenen Technologie. Damit steht der Weg für die erste klinische Studie am Menschen nun offen.

Überzeugende Daten ebnen den Weg

Im Zentrum der Entwicklung steht ein oraler Dünnfilm mit dem Wirkstoff Cladribin. Laut den aktuellen Studiendaten konnte die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu herkömmlichen Cladribin-Formulierungen um mehr als 40 Prozent gesteigert werden. Für BioNxt ist dies ein wesentlicher Validierungspunkt für die eigene sublinguale Plattform (Verabreichung unter der Zunge).

Diese Ergebnisse markieren laut Unternehmensangaben einen Wendepunkt in der Entwicklungsstrategie. Der Fokus verschiebt sich nun von der präklinischen Forschung hin zur konkreten Vorbereitung klinischer Studien. Aktuell notiert die Aktie bei 0,38 Euro und zeigt sich damit stabil gegenüber dem Schlusskurs vom Vortag, liegt jedoch im Jahresverlauf noch leicht im Minus.

Strategischer Vorteil bei der Zulassung

BioNxt arbeitet für die anstehende Phase eng mit einem spezialisierten Auftragsforschungsinstitut (CRO) zusammen, um das Studiendesign und die regulatorische Compliance sicherzustellen. Ein entscheidender Vorteil für das Unternehmen liegt in der Art des Wirkstoffs: Da Cladribin bereits als pharmazeutischer Wirkstoff zugelassen ist, muss BioNxt keine großangelegten neuen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien durchführen.

Stattdessen konzentriert sich die klinische Arbeit auf den Nachweis der Bioäquivalenz und der verbesserten Bioverfügbarkeit. Dies könnte den Zulassungsprozess im Vergleich zu komplett neuen Wirkstoffentwicklungen erheblich beschleunigen und kosteneffizienter gestalten.

Markterweiterung auf Myasthenia Gravis

Die positiven Daten haben das Management dazu veranlasst, die Strategie auszuweiten. Die Technologie soll nun auch für die Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) eingesetzt werden. Da hierbei derselbe Wirkstoff und dieselbe Verabreichungsform genutzt werden, kann das Unternehmen auf den bestehenden Erkenntnissen aufbauen.

Der Markt für MS-Therapien ist riesig: Schätzungen zufolge lag das Volumen im Jahr 2024 bei rund 32,8 Milliarden US-Dollar. Ein direkter Wettbewerber, das Medikament Mavenclad von Merck, erzielte im selben Jahr einen Umsatz von 1,1 Milliarden Euro. BioNxt zielt darauf ab, mit seinem Dünnfilm eine patientenfreundliche Alternative zu den bestehenden Tabletten anzubieten.

Nächste Schritte

Der Fokus liegt in den kommenden Wochen vollständig auf der operativen Vorbereitung der Humanstudie. Dazu gehören die finale Planung der Herstellungsprozesse sowie die Abstimmung mit den Zulassungsbehörden, um den Übergang in die klinische Phase reibungslos zu gestalten.