BioNTech Aktie: Rückenwind durch FDA

BioNTech meldet sich mit einem klaren Signal aus der Onkologie zurück. Nach Jahren, in denen vor allem der Covid-Impfstoff im Fokus stand, rückt nun eine mRNA-Krebstherapie in den Vordergrund – flankiert von einer Hochstufung durch Goldman Sachs. Wie stark sind diese Impulse tatsächlich für die Aktie?

FDA-Schnellspur für BNT113

Auslöser der jüngsten Kursdynamik ist die Fast-Track-Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA für die mRNA-Therapie BNT113. Die Einstufung gilt für Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Tumor (HNSCC) mit PD-L1-Expression – eine Patientengruppe mit hohem medizinischem Bedarf und bislang ohne zugelassene HPV-gerichtete Therapie.

Fast Track bedeutet für BioNTech vor allem schnellere und häufigere Abstimmungen mit der FDA sowie die Chance auf beschleunigte Prüfprozesse. Das kann Entwicklungsrisiken reduzieren und den Weg zu einer möglichen Zulassung verkürzen.

BNT113 wird in der zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT untersucht. Dort wird die Kombination aus BNT113 und dem Immuntherapeutikum Pembrolizumab mit einer Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie verglichen. Ziel ist es zu zeigen, dass der mRNA-Ansatz einen echten Zusatznutzen bringt.

Die Indikation ist keineswegs eine Nische: Kopf-Hals-Tumoren zählen weltweit zu den sieben häufigsten Krebsarten, etwa ein Drittel davon ist HPV-positiv. Rund 90 % der HPV-positiven Tumoren im Rachenbereich gehen auf den Subtyp HPV16 zurück. Unter der bisherigen Standardtherapie liegt das mediane Gesamtüberleben der betroffenen Patienten bei nur 20,7 Monaten.

Umso wichtiger sind die bisherigen klinischen Signale: In einer Sicherheits-Vorlaufkohorte erzielte BNT113 eine noch unbestätigte objektive Ansprechrate von 40 %. Unter 15 behandelten Patienten wurden 4 komplette und 2 partielle Remissionen beobachtet, das mediane Gesamtüberleben lag bei 22,6 Monaten. Das sind frühe, aber für eine so schwerwiegende Erkrankung bemerkenswerte Daten.

Goldman Sachs dreht auf „Buy“

Zusätzlichen Rückenwind lieferte Goldman Sachs bereits Mitte Januar. Die US-Investmentbank stufte BioNTech von „Neutral“ auf „Buy“ hoch und erhöhte das Kursziel von 115 auf 142 US-Dollar. Begründung: BioNTech sei strategisch „am Knotenpunkt wesentlicher Entwicklungen in der Onkologie“ positioniert – insbesondere bei Next-Generation-Immunonkologie und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs).

Die Bank setzt damit klar auf die Transformation vom Covid-Gewinner zum breit aufgestellten Krebs-Spezialisten. Dieser Blickwinkel wird auch von der Analystengemeinschaft insgesamt gestützt: Laut Daten für Januar 2026 decken derzeit 15 Wall-Street-Häuser die Aktie ab, mit einem Konsensrating „Moderate Buy“. Dahinter stehen 10 Kauf-, 4 Halte- und 1 Verkaufsempfehlung.

Das durchschnittliche 12-Monats-Kursziel liegt bei 137,75 US-Dollar. Die Spanne ist jedoch breit – von 110 bis 171,44 US-Dollar –, was die Unsicherheit über die Geschwindigkeit und den Erfolg des Onkologie-Umbaus widerspiegelt.

Kursbild und Kennzahlen

Nach dem FDA-Beschluss hatte das US-ADR bereits am 21. Januar mit erhöhtem Volumen angesprochen, bevor die Rally am Folgetag weiterlief. In Europa zeigt sich das Bild grundsätzlich konstruktiv: Die Aktie notiert mit 101,90 Euro klar über ihren gleitenden 50-, 100- und 200-Tage-Durchschnitten, was auf einen etablierten Aufwärtstrend hindeutet, liegt aber noch gut 14 % unter dem 52-Wochen-Hoch.

Kurzfristig bleibt der Titel damit volatil, die 30-tägige annualisierte Schwankungsbreite liegt bei über 100 %. Der RSI von 44,5 signalisiert aktuell jedoch keinen überkauften Zustand.

Starke Bilanz, rote Zahlen geplant

Operativ steht BioNTech mitten im Übergang: Weg von pandemiegetriebenen Einmaleffekten, hin zu einem forschungsintensiven Onkologie-Portfolio. Finanzielle Engpässe drohen dabei nicht. Zum Ende des dritten Quartals 2025 verfügte das Unternehmen über rund 16,7 Milliarden Euro an liquiden Mitteln, Wertpapieren und Forderungen, bei nur geringer Verschuldung.

Gleichzeitig stellen sich Investoren auf anhaltende Verluste ein. Für die kommenden Quartalen rechnen Analysten mit einem fortgesetzten Abbau der Covid-Erlöse, während F&E-Ausgaben hoch bleiben. Für 2026 erwartet das Management einen moderaten Rückgang der Comirnaty-Umsätze und geht nicht davon aus, dass bereits nennenswerte Onkologie-Produktumsätze anfallen. Der Investment-Case ist damit klar forschungs- und datengetrieben, nicht gewinnorientiert auf Jahressicht.

2026 als „Datenjahr“ in der Onkologie

BioNTech selbst hat 2026 als „katalysatorreiches Jahr“ ausgerufen. Sieben späte Datenupdates sollen kommen, dazu sollen bis Jahresende 15 Phase-3-Studien laufen. Zu den wichtigsten Meilensteinen zählen:

• BNT113: AHEAD-MERIT-Daten bei HPV16-positivem Kopf-Hals-Tumor (2026)
• Gotistobart: PRESERVE-003-Daten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC, 2026)
• T-Pam: DYNASTY Breast-02-Readout bei HER2-low-Mammakarzinom (2026)
• Autogene cevumeran (BNT122): Daten aus der Studie BNT122-01 bei Darmkrebs (2026)

Zusätzlich plant das Unternehmen, noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für T-Pam zur Behandlung von Endometriumkarzinom bei der FDA einzureichen. Gelingt dieser Schritt, wäre das ein wichtiger Proof-of-Concept für die nicht-Covid-Pipeline.

Termine im Blick

Anleger erhalten die nächsten großen Einblicke in die Zahlen- und Datenlage am 10. März 2026, wenn BioNTech die Ergebnisse für das Gesamtjahr und das vierte Quartal 2025 vorlegt. Am 15. Mai folgt die Hauptversammlung. Besonders relevant dürften dabei die aktualisierte F&E-Guidance, der Fahrplan für die Onkologie-Meilensteine 2026 sowie Updates zu Kooperationen mit Partnern wie Bristol Myers Squibb und Genentech sein – denn sie entscheiden, ob der strategische Schwenk Richtung Krebsimmuntherapie wie geplant Fahrt aufnimmt.