BioNTech Aktie: FDA-Turbo gezündet

BioNTech hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Die US-Zulassungsbehörde FDA gewährt dem experimentellen Krebsimpfstoff BNT113 den Fast-Track-Status. Die Entscheidung beschleunigt die Entwicklung und Zulassung des mRNA-basierten Therapeutikums gegen eine aggressive Form von Kopf-Hals-Tumoren. Für Investoren ist das ein Signal, dass BioNTech ernst macht mit dem angekündigten Wandel vom Covid-Impfstoffhersteller zum breit aufgestellten Onkologie-Konzern.

Was die FDA-Entscheidung bedeutet

Der Fast-Track-Status richtet sich gezielt an Wirkstoffe, die schwere Erkrankungen behandeln und einen echten medizinischen Bedarf decken. BNT113 zielt auf Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs ab, der durch das humane Papillomavirus Typ 16 ausgelöst wurde. Die Grundlage für die FDA-Entscheidung lieferte die laufende Phase-2-Studie AHEAD-MERIT, in der BNT113 zusammen mit dem Immuntherapeutikum Pembrolizumab getestet wird. Die bislang veröffentlichten Wirksamkeitsdaten überzeugten die Behörde.

Für BioNTech bedeutet der Status konkrete Vorteile: kürzere Prüfzeiten, häufigere Abstimmungen mit der FDA und potenziell schnellere Marktzugänge. Das Unternehmen kann die Entwicklung straffen und Ressourcen gezielter einsetzen.

Die Strategie dahinter

BioNTech verfolgt eine klare Linie: Bis Ende 2026 will das Unternehmen 15 Phase-3-Studien zu verschiedenen Krebstherapien laufen haben. Fünf davon sollen noch in diesem Jahr späte Studiendaten liefern, darunter Programme gegen Darm- und Brustkrebs. Auf der J.P. Morgan Healthcare Conference Anfang Januar hatten die Mainzer ihre Ambitionen untermauert und damit die Erwartung geschürt, dass nach den rückläufigen Covid-Impfstofferlösen neue Umsatzquellen erschlossen werden.

Die Fast-Track-Entscheidung für BNT113 liefert nun eine erste handfeste Bestätigung: Die mRNA-Technologie funktioniert nicht nur bei Infektionskrankheiten, sondern rückt auch in der Onkologie in greifbare Nähe zur Marktreife.

Ausblick

Die laufende AHEAD-MERIT-Studie steht im Fokus. Weitere Daten aus dieser und anderen Studien werden zeigen, ob BioNTech die hochgesteckten Ziele erreicht. Am 9. März 2026 steht die nächste Quartalsbilanz an – Analysten rechnen mit rückläufigen Erlösen und einem möglichen Verlust. Doch die Entwicklung in der Onkologie-Pipeline könnte den längerfristigen Kurs bestimmen.