BioNTech Aktie: Enthusiasmus wächst!

BioNTech rückt weiter weg vom Corona-Boom und setzt den strategischen Schwerpunkt klar auf Krebsmedizin. Ein frischer Impuls kommt nun aus den USA: Die Arzneimittelbehörde FDA unterstützt ein zentrales Onkologie-Projekt des Unternehmens. Für Anleger stellt sich damit vor allem eine Frage: Wie stark kann diese Pipeline den Rückgang der COVID-Umsätze abfedern?

FDA beschleunigt zentrales Krebsprojekt

Am Mittwoch meldete BioNTech, dass die US‑Behörde FDA dem Wirkstoffkandidaten BNT113 den sogenannten Fast-Track-Status verliehen hat. Die experimentelle mRNA-Krebsimmuntherapie richtet sich gegen HPV16-positive Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), eine schwere Tumorform mit hohem medizinischem Bedarf.

Fast Track soll die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten für ernste Erkrankungen mit ungedecktem Bedarf beschleunigen. Die Entscheidung der FDA stützt sich auf erste Daten aus der laufenden pivotalen Phase‑2/3‑Studie AHEAD-MERIT. In dieser Studie wird BNT113 in Kombination mit dem Immuntherapeutikum Pembrolizumab als Erstlinientherapie für eine bestimmte Patientengruppe geprüft.

Mit dem Fast-Track-Label kann BioNTech häufiger mit der FDA in den Austausch treten und – bei überzeugenden Studiendaten – potenziell schneller einen Zulassungsantrag einreichen. Für BNT113, einen der wichtigeren Onkologie-Kandidaten, verkürzt das die potenzielle Zeit bis zur Marktreife und stärkt die Wahrnehmung der mRNA-Plattform auch jenseits von Impfstoffen.

Rückenwind von Analystenseite

Der FDA-Beschluss trifft auf ein bereits verbessertes Stimmungsumfeld. Goldman Sachs hatte die Aktie erst am 16. Januar von „Neutral“ auf „Buy“ hochgestuft. Die Investmentbank begründete den Schritt mit BioNTechs Positionierung in der Onkologie und verwies auf ein breit gefächertes Portfolio mit einem adressierbaren Markt von über 100 Milliarden US‑Dollar.

Die Analysten sehen 2026 als besonders katalysatorreiches Jahr. Mehrere wichtige Datenveröffentlichungen könnten BioNTech stärker als künftigen Player im Bereich innovativer Krebstherapien etablieren. Diese Einschätzung knüpft an die Strategie an, die das Management zuletzt auf der J.P. Morgan Healthcare Conference skizziert hat: BioNTech will sich von einem primär vakzinbasierten Geschäft zu einem Multi-Produkt-Onkologie-Unternehmen entwickeln.

Der jüngste FDA-Schritt passt exakt in dieses Bild und liefert einen konkreten Beleg dafür, dass die Pipeline in Richtung Marktpotenzial vorankommt. Am Markt kommt das an: Die Aktie notiert aktuell mit rund 92 Euro spürbar über ihrem 50‑Tage-Durchschnitt von gut 86 Euro, bleibt aber deutlich unter dem 52‑Wochen-Hoch.

Pipeline zeigt Breite der mRNA-Plattform

Neben BNT113 verweist das Unternehmen auch auf Fortschritte bei anderen Projekten, die die technologische Basis untermauern sollen. So präsentierte BioNTech 2025 auf dem ASCO-Kongress Daten zu BNT142, einem gegen CLDN6 gerichteten Kandidaten.

BNT142 ist ein mRNA-kodierter bispezifischer Antikörper und wurde in einer Phase‑I/II‑First-in-Human-Studie getestet. Laut den dort gezeigten Ergebnissen wies der Wirkstoff eine handhabbare Sicherheitsbilanz auf und zeigte ermutigende Anti-Tumor-Aktivität, insbesondere bei Eierstockkrebs. Damit wurde erstmals klinisch belegt, dass dieser spezielle Ansatz mRNA-kodierter bispezifischer Antikörper prinzipiell funktionieren kann.

Berichten über eine angebliche Einstellung des Programms trat das Management entgegen. Der Chief Medical Officer machte beim ASCO klar, dass BioNTech die Daten auswertet, um die nächsten Schritte zu definieren. Parallel läuft eine Dosisoptimierung. Das Unternehmen signalisiert damit, dass es den Wert der zugrundeliegenden Technologie weiterhin als relevant einschätzt – selbst wenn einzelne Projekte angepasst oder neu priorisiert werden müssen.

Ausblick: 2026 als Prüfstein

Operativ plant BioNTech für 2026 einen deutlichen Ausbau der späten Entwicklungsphase. Nach Unternehmensangaben sollen im laufenden Jahr sechs neue Phase‑3‑Studien gestartet werden, sodass bis Jahresende insgesamt 15 späte Programme aktiv wären. Zusätzlich rechnet das Management mit sieben Datenveröffentlichungen aus späten Studien.

Für die Bewertung des Unternehmens werden insbesondere zwei Punkte entscheidend: Zum einen der weitere Verlauf der AHEAD-MERIT-Studie mit BNT113 unter Fast-Track-Bedingungen, zum anderen die Qualität der anstehenden Phase‑3‑ und späten Phase‑2‑Daten in der Breite der Onkologie-Pipeline. Gelingt hier der Nachweis belastbarer Wirksamkeit in mehreren Indikationen, könnte BioNTech den Übergang von der COVID-Sonderkonjunktur hin zu einem diversifizierten Krebsportfolio substanziell untermauern.