Nach dem verfehlten Primärziel der EFZO-FIT-Studie richtet sich der Blick bei aTyr Pharma nun auf den direkten Dialog mit der US-Gesundheitsbehörde FDA. Mitte April 2026 steht ein entscheidendes Treffen an, das über die Zukunft des Hoffnungsträgers Efzofitimod bei Lungensarkoidose entscheiden könnte. Gelingt es dem Biotech-Unternehmen, die Regulierungsbehörde trotz der Rückschläge von der klinischen Relevanz des Wirkstoffs zu überzeugen?

  • FDA-Gespräch: „Type C“-Meeting für Mitte April 2026 terminiert.
  • Studiendaten: Fokus auf sekundäre Wirksamkeitsparameter der Phase-3-Studie EFZO-FIT.
  • Pipeline: Abschluss der Rekrutierung für die EFZO-CONNECT-Studie im ersten Halbjahr 2026 erwartet.

Weichenstellung im April

Kern der anstehenden Gespräche mit der FDA ist die Bewertung des Efzofitimod-Programms. In der vorangegangenen Phase-3-Studie zur Behandlung von Lungensarkoidose erreichte der Wirkstoff sein primäres Ziel nicht: Die Reduktion der täglichen oralen Kortikosteroid-Dosis über 48 Wochen war statistisch nicht signifikant genug.

Dennoch sieht das Management Spielraum für eine Fortführung des Programms. Der Grund dafür sind beobachtete klinische Vorteile bei mehreren sekundären Endpunkten. Das Treffen Mitte April dient dazu, diese Ergebnisse gemeinsam mit der Behörde einzuordnen und die notwendigen nächsten Schritte für eine mögliche Zulassung festzulegen.

Fortschritte in der Pipeline

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Parallel zur regulatorischen Klärung bei Lungensarkoidose treibt das Unternehmen die Entwicklung in anderen Indikationen voran. Im Fokus steht hier die Phase-2-Studie EFZO-CONNECT, die Efzofitimod bei Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) untersucht.

Die Rekrutierung neuer Patienten für diese Studie soll planmäßig in der ersten Jahreshälfte 2026 abgeschlossen werden. Updates zum Fortschritt dieses Programms stellen neben dem FDA-Dialog den zweiten wesentlichen Meilenstein für die kommenden Monate dar.

Die kommenden Monate sind für aTyr Pharma richtungsweisend. Mit dem FDA-Termin im April und dem Abschluss der Patientenrekrutierung für die SSc-ILD-Studie bis Ende Juni stehen zwei konkrete Ereignisse fest, welche die fundamentale Bewertung des Wirkstoffs Efzofitimod neu definieren werden.

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