Advicenne steht vor einem richtungsweisenden Geschäftsjahr. Während die Vermarktung des Hauptprodukts Sibnayal® in Europa und im Nahen Osten voranschreitet, dominiert die anstehende Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde FDA die Erwartungen der Anleger. Kann das Unternehmen den strategisch wichtigen Markteintritt in den USA realisieren, bevor die finanziellen Mittel zur Neige gehen?

Entscheidungstermin im September

Der zentrale Meilenstein für das laufende Jahr ist der 3. September 2026. An diesem sogenannten PDUFA-Datum wird die finale Entscheidung der FDA über die Zulassung von Sibnayal® zur Behandlung der distalen renalen tubulären Azidose (dRTA) in den Vereinigten Staaten erwartet. Ein positiver Bescheid würde Advicenne den Zugang zum weltweit größten Pharmamarkt eröffnen.

Parallel dazu baut das Unternehmen seine Präsenz in bestehenden Märkten aus. Nach der offiziellen Erstattung in Frankreich und der Marktzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten liegt der Fokus nun auf der Skalierung der Verkaufszahlen in diesen Regionen. Diese Schritte sind für die kurzfristige Umsatzentwicklung essenziell.

Liquidität und Pipeline-Fortschritte

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Trotz der operativen Fortschritte bleibt die finanzielle Reichweite ein kritischer Faktor. Die vorhandenen Barreserven reichen laut Unternehmensangaben voraussichtlich bis zum Ende des zweiten Quartals 2026. Da das entscheidende PDUFA-Datum erst für September angesetzt ist, muss das Unternehmen voraussichtlich vor diesem Termin Lösungen für die Anschlussfinanzierung präsentieren.

Zusätzlich zur dRTA-Indikation treibt Advicenne die Spätphasenentwicklung von ADV7103 für die Behandlung von Zystinurie voran. Fortschritte in dieser zweiten Indikation könnten langfristig weiteres Marktpotenzial in Europa und den USA erschließen und das Portfolio verbreitern.

Die nächsten Meilensteine

Der Finanzkalender für die kommenden Monate gibt die Schlagzahl vor. Am 26. März veröffentlicht Advicenne den Jahresabschluss für 2025, der wichtige Details zur Cash-Burn-Rate und den bisherigen Vermarktungserfolgen liefern wird. Am 21. Mai folgt die ordentliche Hauptversammlung, bevor im September mit der US-Zulassungsentscheidung und dem anschließenden Halbjahresbericht die finale Phase des Geschäftsjahres eingeleitet wird.

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