Valneva Aktie: FDA-Schock reißt tiefe Wunde

Ein regulatorischer Albtraum wird wahr: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat Valneva die Lizenz für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® entzogen. Die Begründung liest sich wie ein Todesurteil – der Impfstoff stelle "eine Gesundheitsgefahr dar" und biete "keine Vorteile, die die Risiken überwiegen". Für das französische Biotech-Unternehmen bedeutet dies nicht nur einen Imageschaden, sondern einen handfesten finanziellen Desaster.

Denn hinter der nüchternen Regulatorensprache verbergen sich erschütternde Fakten: Vier neue schwere Nebenwirkungsberichte, über 20 Krankenhausaufenthalte und drei Todesfälle – einer davon direkt auf eine durch den Impfstoff verursachte Enzephalitis zurückgeführt. Die FDA handelte konsequent und suspendierte die Zulassung sofort. Doch wie konnte es so weit kommen?

Chronologie eines absehbaren Dramas

Die Warnzeichen gab es bereits seit Monaten. Bereits im Februar untersuchte die CDC fünf Krankenhausaufenthalte wegen kardialer oder neurologischer Ereignisse bei über 65-Jährigen. Im Mai folgte eine vorübergehende Impfpause für diese Altersgruppe – doch die endgültige Suspendierung am 25. August traf dennoch wie ein Schlag.

Die kritischsten Punkte der FDA-Entscheidung:
- Direkter Todesfall durch Enzephalitis nachweislich auf Impfstoff zurückzuführen
- Lebendimpfstoff kann Symptome verursachen, die der echten Krankheit ähneln
- Nutzen-Risiko-Bewertung fällt durchweg negativ aus

Finanzielle Blutgrätsche und rechtliche Folgen

Die unmittelbaren Konsequenzen sind massiv: IXCHIQ® generierte in der ersten Jahreshälfte immerhin 7,5 Millionen Euro – mehr als 8% der gesamten Produktverkäufe. Dieser Umsatzstrom ist nun abrupt versiegt.

Doch das könnte erst der Anfang der Probleme sein. Mehrere US-Anwaltskanzleien haben bereits Untersuchungen eingeleitet und prüfen Klagen gegen Valneva. Der Vorwurf: Mögliche Verstöße gegen Wertpapiergesetze. Während Valneva also die US-Zulassung verliert, profitiert der Konkurrent: Bavarian Nordics Chikungunya-Impfstoff Vimkunya bleibt nun der einzige in den USA verfügbare Impfstoff gegen die Krankheit.

Gibt es noch Hoffnung für Valneva?

Trotz des Debakels sieht die Investmentbank Kempen die Suspension "nur als geringfügigen Grund" für eine Valneva-Investition und bezeichnete die negative Kursreaktion sogar als "attraktiven Einstiegspunkt". HC Wainwright hält an einer "Buy"-Bewertung fest.

Tatsächlich könnte die Pipeline des Unternehmens retten, was noch zu retten ist:
- VLA15: Lyme-Borreliose-Impfstoff in Entwicklung mit Pfizer, regulatorische Einreichungen für 2026 geplant
- Internationale Märkte: IXCHIQ® bleibt in Europa, Kanada und Brasilien verfügbar
- Solide Liquidität: 161,3 Millionen Euro liquide Mittel Ende Juni 2025

Der Kurs zeigt die Zerrissenheit: Seit Jahresanfang noch immer +63%, doch allein in den letzten 30 Tagen ein brutaler Absturz um über 18%. Die Aktie notiert bei 3,82 Euro – weit entfernt vom 52-Wochen-Hoch bei 5,16 Euro, aber dennoch mehr als doppelt so hoch wie das Tief von 1,78 Euro.

Die Q3-Zahlen am 20. November werden zeigen, wie tief die Wunde wirklich ist. Bis dahin bleibt Valneva ein Spekulationsobjekt für hartgesottene Biotech-Investoren – mit hohem Risiko, aber vielleicht auch der Chance auf eine Überraschung.