Ocugen Aktie: Eine Erfolgsmeldung!

Das Biotech-Unternehmen Ocugen könnte vor einem entscheidenden Wendepunkt stehen. Nach Jahren der Entwicklung hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA grünes Licht für die Zulassungsstrategie der Gentherapie OCU410ST gegeben. Doch kann dieser regulatorische Rückenwind die schwer gebeutelte Aktie endlich wieder auf Kurs bringen?

EMA gibt grünes Licht für Zulassungsstrategie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine positive wissenschaftliche Beratung zu OCU410ST erteilt. Konkret: Das Design und die geplante Analyse der einzigen US-basierten Phase 2/3-Studie GARDian3 werden als ausreichend für eine künftige Marktzulassung in Europa angesehen.

Das bedeutet einen strategischen Vorteil für Ocugen. Eine einzige Pivotalstudie könnte sowohl die FDA- als auch die EMA-Zulassung unterstützen – ein erheblicher Zeit- und Kostenvorteil. Die EMA-Empfehlung basiert auf vielversprechenden Daten der Phase 1-Studie: Die behandelten Augen zeigten nach 12 Monaten ein 48% langsameres Wachstum von Läsionen und eine statistisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe.

Finanzierung gesichert bis 2026

Parallel zu den regulatorischen Fortschritten hat sich Ocugen finanziell abgesichert. Das Unternehmen sammelte kürzlich rund 20 Millionen Dollar ein und kann damit seine klinischen Programme bis ins zweite Quartal 2026 finanzieren.

Die Zeitpläne nehmen konkrete Formen an: Die Rekrutierung für die OCU410ST-Studie soll im ersten Quartal 2026 abgeschlossen werden. Ein Zulassungsantrag bei der FDA ist für die erste Jahreshälfte 2027 geplant. Den ersten Patienten dosierte das Unternehmen bereits im Juli 2025.

Pipeline mit Potenzial?

Der Fortschritt bei OCU410ST gegen die Stargardt-Krankheit wirft ein positives Licht auf Ocugens gesamte Gentherapie-Plattform. Ein weiterer Kandidat, OCU400 für Retinitis pigmentosa, durchläuft ebenfalls eine Phase 3-Studie mit einem anvisierten Zulassungsantrag für 2026.

Die konsistenten Fortschritte in der Spätphase bei mehreren Kandidaten zeigen: Ocugen setzt seinen Fokus konsequent auf die Entwicklung von Gentherapien für Netzhauterkrankungen um. Ob dies ausreicht, um das Vertrauen der Investoren zurückzugewinnen, wird sich in den kommenden Quartalen zeigen.