Der Biotech-Spezialist Ocugen hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat grünes Licht für eine entscheidende Studie gegeben. Dabei geht es um eine potenzielle Gentherapie gegen die seltene Stargardt-Krankheit, die zu fortschreitender Erblindung führt. Könnte dies der langersehnte Wendepunkt für das Unternehmen werden?

FDA erteilt entscheidende Freigabe

Die FDA hat eine Änderung von Ocugens Antrag für Prüfmedikamente genehmigt und damit den Weg für eine Phase-II/III-Studie zu OCU410ST freigemacht. Diese Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, die bislang vielversprechendste klinische Prüfung seiner Firmengeschichte zu starten.

OCU410ST zielt auf die Behandlung der Stargardt-Krankheit ab, einer erblichen Netzhauterkrankung, die typischerweise zu progressivem Sehverlust führt. Das Besondere: Die Therapie hat bereits sowohl die Designation für seltene pädiatrische Erkrankungen als auch den Orphan-Drug-Status von der FDA erhalten - ein starkes Signal für den medizinischen Bedarf.

Entscheidende Studienphase beginnt

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Die geplante Studie soll 51 Teilnehmer umfassen, wobei der Großteil die Gentherapie OCU410ST erhalten wird. Die Forscher wollen untersuchen, ob sich das Wachstum atrophischer Läsionen in der Netzhaut reduzieren lässt und ob sich die Sehschärfe der Patienten verbessert.

Für Ocugen bedeutet dies eine Fokussierung der Ressourcen auf dieses Schlüsselprogramm. In der Biotechnologie-Branche werden solche fortgeschrittenen Studienphasen besonders genau beobachtet, da sie über den künftigen Erfolg eines Unternehmens entscheiden können.

Branchenweite Aufmerksamkeit

Parallel dazu nutzt Ocugen die laufende BIO International Convention vom 16. bis 19. Juni, um seine Fortschritte zu präsentieren. CEO Dr. Shankar Musunuri wird das Unternehmen auf Panels und Präsentationen vertreten - eine wichtige Gelegenheit, potenzielle Partner und Investoren über die Plattformtechnologien zu informieren.

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