Novo Nordisk hat sich regulatorische Durchbrüche in Kanada und Europa gesichert. Nach einem schwierigen Jahr mit enttäuschenden Studienergebnissen kommt das dänische Pharmaunternehmen jetzt mit gleich zwei Zulassungen zurück – und erweitert sein Semaglutid-Portfolio über Diabetes und Adipositas hinaus.

Wegovy erstmals gegen Leberkrankheit zugelassen

Am Montag, den 15. Dezember, erteilte die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada eine bedingte Zulassung für Wegovy (Semaglutid) zur Behandlung von MASH – einer fortschreitenden Lebererkrankung, die eng mit Adipositas und Typ-2-Diabetes verbunden ist. Wegovy ist damit das erste und einzige in Kanada zugelassene Medikament für diese Indikation.

Die Zulassung gilt für erwachsene Patienten mit nicht-zirrhotischer metabolischer dysfunktions-assoziierter Steatohepatitis (MASH) und mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose. MASH, früher als NASH bekannt, ist eine Erkrankung mit wenigen Therapieoptionen und hoher Begleiterkrankungsrate. Die Zulassung validiert die organübergreifenden Effekte von Semaglutid und könnte den Weg für ähnliche Erweiterungen in anderen Märkten ebnen.

Europa: Höhere Dosis in Aussicht

Parallel dazu hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) eine positive Stellungnahme zur höheren 7,2-mg-Dosis von Wegovy abgegeben. Die Empfehlung richtet sich an die EU-Kommission, eine finale Entscheidung wird Anfang 2026 erwartet.

Die höhere Dosierung zeigte in Studien eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von 20,7 Prozent – deutlich mehr als die Standarddosis von 2,4 mg. Damit adressiert Novo Nordisk eine Schwachstelle im Wettbewerb: Konkurrent Eli Lilly hatte mit seinem Präparat Zepbound (Tirzepatid) teils höhere Gewichtsverluste erzielt. Die 7,2-mg-Variante erlaubt es Novo Nordisk, auf Augenhöhe zu konkurrieren und Patienten zu halten, die sonst womöglich zur Konkurrenz wechseln würden.

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Schwieriges Jahr im Rücken

Die Meldungen kommen zu einem kritischen Zeitpunkt. Die Aktie steht seit Monaten unter Druck. Im vierten Quartal 2024 enttäuschten die Ergebnisse der CagriSema-Studien, im November 2025 scheiterte eine Alzheimer-Studie mit oralem Semaglutid am primären Endpunkt. Zudem hat der Wettbewerb im GLP-1-Markt deutlich zugenommen, nachdem Lieferengpässe nachließen.

Die neuen Zulassungen zeigen jedoch, dass das Semaglutid-Molekül weiterhin Potenzial für Lebenszyklus-Management bietet. Die MASH-Indikation eröffnet einen neuen therapeutischen Bereich, die höhere Wegovy-Dosis stärkt die Position im umkämpften Adipositas-Segment.

Entscheidung in Europa steht an

Die finale Genehmigung der EU-Kommission für die 7,2-mg-Dosis wird Anfang 2026 erwartet. Dann wird sich zeigen, wie Kostenträger die höhere Dosis bewerten und welche Preisstrategie Novo Nordisk verfolgt. Ebenso wird die Marktaufnahme der MASH-Indikation in Kanada beobachtet werden – sie könnte als Blaupause für weitere Märkte dienen.

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