Ipsen zieht heute weltweit sein Krebsmedikament Tazverik vom Markt – freiwillig, sofort und in allen Indikationen. Der Grund: Daten aus der laufenden Zulassungsstudie SYMPHONY-1 zeigen ein alarmierendes Risikoprofil. Ein unabhängiges Überwachungskomitee kam zum Schluss, dass die Gefahren den potenziellen Nutzen überwiegen. Konkret geht es um schwerwiegende Nebenwirkungen in Form sekundärer hämatologischer Krebserkrankungen – also neue Krebsarten, die möglicherweise durch das Medikament selbst ausgelöst wurden.

Die Entscheidung trifft Ipsen hart. Tazverik, ein Methyltransferase-Hemmer des Enzyms EZH2, erhielt 2020 von der US-Zulassungsbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für zwei Indikationen: das follikuläre Lymphom und das epitheloide Sarkom. In beiden Fällen handelt es sich um seltene Krebserkrankungen mit begrenzten Therapieoptionen. Die Hoffnung war groß, Tazverik könnte eine wichtige Lücke schließen. Doch genau diese beschleunigte Zulassung forderte eine Bestätigung durch weitere Studien – und die SYMPHONY-1-Studie sollte diese Bestätigung liefern.

Studie gestoppt, Patienten umgestellt

In der SYMPHONY-1-Studie wurde Tazverik in Kombination mit Lenalidomid plus Rituximab gegen die Standardtherapie ohne Tazverik getestet. Die Studie lief an 229 Standorten in 15 Ländern, darunter die USA, Europa und China. Nun wird die Behandlung mit Tazverik für alle eingeschriebenen Patienten sofort beendet. Die Teilnehmer erhalten nur noch die Standardtherapie. Die Studie bleibt für die langfristige Sicherheitsüberwachung geöffnet, neue Patienten werden nicht mehr aufgenommen. Auch alle anderen laufenden klinischen Studien und erweiterten Zugangsprogramme mit Tazemetostat werden eingestellt.

Christelle Huguet, Forschungschefin bei Ipsen, räumte ein: "Die aufkommenden Daten dieser Bestätigungsstudie haben ein ungünstiges Sicherheitsprofil im Vergleich zu den zuvor beobachteten klinischen Bewertungen aufgezeigt." Eine diplomatische Formulierung für ein massives Problem: Das Medikament ist offenbar gefährlicher als zunächst angenommen.

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Globaler Rückzug in allen Märkten

Ipsen arbeitet mit der FDA und anderen Zulassungsbehörden zusammen, um den formellen Rückzug abzuwickeln. Parallel informierte der chinesische Vertriebspartner Hutchmed die nationalen Behörden in China, Hongkong und Macau. Hutchmed hat alle Verkäufe und Lieferungen ausgesetzt, medizinische Einrichtungen angewiesen, das Medikament nicht mehr zu verschreiben, und Apotheken aufgefordert, es nicht mehr abzugeben. Bestehende Patienten sollen sich unverzüglich mit ihren Ärzten in Verbindung setzen, um alternative Behandlungen zu besprechen.

Die finanziellen Auswirkungen hält Ipsen für begrenzt. Das Unternehmen betont, dass der Rückzug die Finanzprognose nicht beeinträchtigen wird. Hutchmed meldete für das Jahr 2025 Verkäufe von Tazverik in Höhe von 2,5 Millionen Dollar – ein vergleichsweise kleiner Betrag. An der Frankfurter Börse reagierte die Ipsen-Aktie am heutigen Montag dennoch deutlich: Sie fiel um 9,20 Euro oder 5,57 Prozent auf 155,90 Euro.

Der Rückzug ist für Patienten mit begrenzten Therapieoptionen eine schlechte Nachricht. Für Ipsen bedeutet er das Ende eines Hoffnungsträgers, der nie sein volles Potenzial entfalten konnte. Das Unternehmen muss nun die langfristigen Sicherheitsdaten aufarbeiten und die Lehren aus dem Fall ziehen.

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