Hims & Hers Aktie: FDA-Schock nach Super-Bowl-Spot

Was für ein Timing: Gerade expandiert der Telehealth-Anbieter Hims & Hers mit Testosteron-Therapien in einen Milliardenmarkt – und zieht sich prompt den Zorn der US-Arzneimittelbehörde FDA zu. Der Vorwurf: ein "eklatanter" Verstoß gegen Werberegeln im millionenteuren Super-Bowl-Spot für Abnehmmedikamente. Steht dem Wachstumsrausch jetzt ein regulatorisches Damoklesschwert bevor?

Machtpoker mit der FDA eskaliert

FDA-Chef Marty Makary bezog in einer ungewöhnlich scharfen öffentlichen Stellungnahme eindeutig Position: Der Werbespot für die eigenen GLP-1-Nachbauten sei der "offensichtlichste" Regelverstoß, den er kenne. Die Begründung: reine Vorteilskommunikation ohne jeden Hinweis auf Risiken oder Nebenwirkungen. Die Kritik war Teil einer breiteren Enforcement-Welle – rund 100 Warnschreiben verschickte die Behörde am vergangenen Freitag an Pharmawerbende.

Hintergrund ist eine jüngste Executive Order von Präsident Trump, die schärfere Kontrollen für Direktvermarktung von Medikamenten vorsieht. Besonders pikant: Die FDA beansprucht hier Zuständigkeit für Werbung, die traditionell in den Verantwortungsbereich der Handelsaufsicht FTC fiel. Industriekritiker hatten den Spot bereits vor Ausstrahlung als "unglaublich verantwortungslos" gebrandmarkt und seinen Rückzug gefordert.

Expansionskurs trotz Gegenwind

Fast wie eine Trotzreaktion wirkt da der zeitgleich verkündete Vorstoß in den Testosteron-Markt. Über eine exklusive Partnerschaft mit Marius Pharmaceuticals bringt Hims & Hers 2026 das oral verabreichbare Präparat KYZATREX® auf den Markt – ergänzt durch sofort verfügbare Compounded-Alternativen. CEO Andrew Dudum sieht hier "Stigma, veraltete Behandlungen und hohe Kosten" als Markthemmnisse, die man ausräumen wolle.

Die Strategie erscheint schlüssig: Der Testosteron-Markt wird auf zwei Milliarden Dollar geschätzt, rund 20 Millionen US-Männer gelten als potenzielle Zielgruppe. Für Hims & Hers bedeutet die Diversifikation zudem eine willkommene Unabhängigkeit von den GLP-1-Medikamenten, nachdem Novo Nordisk die Compounding-Partnerschaft bereits gekündigt hatte.

Zwischen Wachstum und Regulierung

Die Quartalszahlen zeigen die Zerrissenheit: Zwar wuchs die Subscriber-Basis um 31 Prozent auf 2,4 Millionen, doch die GLP-1-Zahlen gingen zurück – und mit 544,8 Millionen Dollar wurde die Erwartung von 549,87 Millionen knapp verfehlt. Die Jahresprognose von 2,3-2,4 Milliarden Dollar hält das Management dennoch aufrecht.

Die große Frage bleibt: Wie nachhaltig ist das Geschäftsmodell, wenn die FDA die Werbeschraube weiter anzieht? Die behördliche Klarstellung, dass Compounded-Produkte "ein höheres Risiko für Patienten bergen als FDA-geprüfte Medikamente", könnte die Marketing-Strategie des Unternehmens fundamental infrage stellen. Die November-Q3-Zahlen dürften erste Antworten liefern – und zeigen, ob der Testosteron-Schub den regulatorischen Gegenwind ausgleichen kann.