Jazz Pharmaceuticals feiert zwei bedeutende regulatorische Erfolge mit dem Onkologie-Wirkstoff Modeyso. Innerhalb von drei Wochen sicherte sich der Konzern sowohl die beschleunigte Zulassung der Therapie als auch ein wertvolles Priority Review Voucher der FDA.

Zulassung für seltenen Hirntumor

Am 6. August erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA die beschleunigte Zulassung für Modeyso zur Behandlung von diffusen Mittelliniengliomen mit H3 K27M-Mutation. Die Therapie richtet sich an erwachsene und pädiatrische Patienten ab einem Jahr mit progressiver Erkrankung nach vorheriger Therapie.

Modeyso stellt die erste systemische Therapie dar, die von der FDA für diese aggressive und oft tödliche Form von Gehirnkrebs zugelassen wurde. Die Zulassung basiert auf einer integrierten Wirksamkeitsanalyse von 50 Patienten aus fünf offenen klinischen Studien:

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