Cellectar Bioscience steht vor entscheidenden regulatorischen Meilensteinen für sein Flaggschiff-Produkt iopofosine I 131. Das Biopharma-Unternehmen präsentiert heute auf dem Oppenheimer Targeted Radiopharmaceutical Therapies Summit aktuelle Fortschritte seiner Radioonkologie-Pipeline.

EMA-Entscheidung steht unmittelbar bevor

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA wird noch im laufenden Quartal über eine mögliche bedingte Zulassung von iopofosine I 131 zur Behandlung des Waldenström-Makroglobulinämie entscheiden. Cellectar hat bereits umfassende Daten der Phase-2b-CLOVER-WaM-Studie vorgelegt, die eine statistisch signifikante Ansprechrate und eine bedeutende Ansprechdauer bei hämatologischen Malignomen demonstrierten.

Beschleunigte FDA-Zulassung im Visier

Parallel verfolgt Cellectar den beschleunigten Zulassungsweg bei der US-Gesundheitsbehörde FDA für dieselbe Indikation. Die Einreichung der Neuen Arzneimittelanwendung hängt von zusätzlicher Finanzierung und dem Start einer Bestätigungsstudie ab. iopofosine I 131 trägt bereits die Breakthrough Therapy Designation der FDA – ein klares Signal für das Potenzial des Präparats.

Pipeline-Diversifizierung schreitet voran

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Doch was kommt nach iopofosine? Das Unternehmen weitet seine Aktivitäten auf solide Tumore aus: Noch im vierten Quartal 2025 startet eine Phase-1b-Studie mit CLR 125 für triple-negativen Brustkrebs. Dieser Auger-Emitter markiert eine strategische Erweiterung des Portfolios über hämatologische Malignome hinaus.

Wichtige operative Meilensteine im Überblick:
* EMA-Entscheidung für iopofosine I 131 bei WM: Q3/Q4 2025
* Geplante FDA-Beschleunigte-Zulassung für iopofosine I 131
* Start der Phase-1b-Studie für CLR 125: Q4 2025
* Langfristige Isotopen-Lieferverträge für Jod-125 und Actinium-225

Finanzielle Basis für kommende Herausforderungen

Die jüngste Kapitalerhöhung brachte im Juli zusätzliche 5,8 Millionen US-Dollar ein. Per 30. Juni 2025 verfügte Cellectar über liquide Mittel von 11,0 Millionen US-Dollar. Diese finanziellen Ressourcen sind essenziell für die anstehenden regulatorischen Einreichungen und Studieninitiierungen in der komplexen Radioonkologie-Landschaft.

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