Bionxt Solutions meldet einen klaren Erfolg in seinem wichtigsten Entwicklungsprojekt: Die firmeneigene Cladribin-Schmelzfolie für die Behandlung von Multiple Sklerose zeigte in einer letzten präklinischen Studie eine deutlich bessere Wirkstoffaufnahme als das etablierte Referenzpräparat. Damit rückt die Frage in den Mittelpunkt, ob das kleine Biotech mit einer optimierten Darreichungsform tatsächlich an einem Milliardenmarkt anklopfen kann.

Studienergebnisse im Überblick

Am heutigen Montag veröffentlichte Bionxt die finalen Daten einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie (PK-Studie), die im November und Dezember 2025 an Tiermodellen (Schweinen) durchgeführt wurde. Untersucht wurde, wie gut der Wirkstoff Cladribin aus der sublingualen Orally Dissolving Film (ODF)‑Formulierung im Vergleich zur zugelassenen Tablette Mavenclad in den Blutkreislauf gelangt.

Die Auswertung fiel klar zugunsten der Bionxt-Formulierung aus: Die Schmelzfolie erreichte eine „überlegene Bioverfügbarkeit“ gegenüber der Referenztablette. Höhere Bioverfügbarkeit bedeutet, dass ein größerer Anteil des Wirkstoffs tatsächlich im Körper ankommt und pharmakologisch wirksam werden kann.

Der zentrale Unterschied liegt im Verabreichungsweg. Die ODF wird unter der Zunge aufgelöst und umgeht damit weitgehend Verdauungstrakt und den sogenannten First-Pass-Effekt in der Leber. Genau diese Hypothese – effizientere Aufnahme durch sublinguale Gabe – sieht Bionxt mit den nun vorliegenden Daten bestätigt.

Besonders brisant: Als Referenz diente Mavenclad, ein Blockbuster-Medikament mit mehr als 1 Milliarde US‑Dollar Jahresumsatz. In der Studie wurde eine 10‑mg‑Dosis der Bionxt-Folie verwendet. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Technologie eine Feinabstimmung der Dosierung ermöglichen könnte und damit direkt an ein etabliertes Spitzenprodukt heranreicht.

Bedeutung für den MS-Markt

Cladribin ist ein stark wirksamer Wirkstoff für Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Gleichzeitig sind systemische Nebenwirkungen ein wichtiges Thema in der Therapie. Hier setzt Bionxt mit seiner Strategie an.

Die gemeldete „überlegene Bioverfügbarkeit“ eröffnet die Möglichkeit, bei gleicher Wirksamkeit mit einer geringeren Gesamtdosis des Wirkstoffs auszukommen. Ein geringerer Wirkstoffinput bei gleichbleibender Effektivität ist im MS‑Markt ein starkes Argument, weil es direkt an Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte anknüpft – ein zentrales Kriterium für Ärzte und Patienten.

Hinzu kommt die wirtschaftliche Dimension: Der globale MS‑Markt soll bis 2033 ein Volumen von über 41 Milliarden US‑Dollar erreichen. Bionxt setzt dabei nicht auf völlig neue Moleküle, sondern auf eine Reformulierungsstrategie. Konkret bedeutet das: etablierte, zugelassene Wirkstoffe wie Cladribin werden in neue, verbesserte Darreichungsformen überführt.

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In den USA ist dieser Ansatz typischerweise über den 505(b)(2)‑Zulassungspfad verankert. Er erlaubt es, auf vorhandene Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit des Originalwirkstoffs aufzubauen. Das senkt Entwicklungsrisiken und verkürzt im Erfolgsfall die Zeit bis zur möglichen Markteinführung gegenüber klassischen Neuentwicklungen.

Für kleine Biotech-Werte sind genau diese Übergänge entscheidend: Gelingt der Sprung von überzeugenden Tierdaten hin zu belastbaren Humanergebnissen („Bioäquivalenz“), kann dies ein wesentlicher Treiber für die Bewertung werden. Bionxt positioniert sich hier mit einem generischen Molekül (Cladribin) und einer eigenen Verabreichungstechnologie (ODF) als Anbieter eines „Value-added Generic“, also eines generischen Produkts mit zusätzlichem klinischem Nutzen gegenüber dem Original.

Aktie weiterhin unter Druck

An der Börse spiegelt sich die positive Nachricht bislang nur begrenzt wider. Der Kurs notiert heute bei 0,29 Euro und damit über die letzten 30 Tage betrachtet deutlich im Minus, während die Aktie rund 55 % unter ihrem 52‑Wochen-Hoch liegt. Der Abstand zu den gleitenden Durchschnitten zeigt, dass der Titel nach wie vor klar im Korrekturmodus steckt, trotz des klinischen Fortschritts.

Nächste Schritte und Ausblick

Nach Abschluss der präklinischen Arbeiten richtet sich der Blick nun auf die klinische Weiterentwicklung. Bionxt bereitet eine entscheidende Humanstudie zur Bioäquivalenz vor. Diese Untersuchung ist der regulatorische Goldstandard, den Behörden wie FDA und EMA für eine spätere Zulassung verlangen, wenn bestehende Therapien mit neuen Formulierungen herausgefordert werden sollen.

Parallel dazu rechnet das Unternehmen mit zeitnahen Patenterteilungen für das Cladribin-ODF-Programm. Entsprechende Schutzrechte wären wichtig, um die spezifische Formulierung und Technologie gegen Konkurrenz abzusichern und die wirtschaftliche Verwertbarkeit zu stärken.

Operativ gilt: Die erfolgreiche Durchführung und Auswertung der geplanten Human-Bioäquivalenzstudie ist der letzte große technische Meilenstein vor möglichen Gesprächen über Kommerzialisierung oder Lizenzen. Für 2026 verschiebt sich der Fokus damit klar von präklinischer Validierung hin zur klinischen Umsetzung – und genau in dieser Phase entscheidet sich, ob aus dem technologischen Versprechen ein belastbares Produkt mit Marktperspektive wird.

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