Bionxt Solutions Aktie: Patentplus

Bionxt Solutions meldet einen wichtigen Fortschritt bei seiner neuartigen Wirkstoff-Plattform. Mit einem nationalen Patent bis 2043 und fertigen GMP-Chargen für den MS-Kandidaten BNT23001 rückt die Kommerzialisierung einen Schritt näher. Spannend ist vor allem, dass das Unternehmen nicht auf völlig neue Moleküle setzt, sondern bestehende Wirkstoffe in eine patientenfreundlichere Darreichungsform überführt.

Patent sichert Technologie bis 2043

Das Unternehmen hat sein erstes nationales Patent für das schnell lösliche Dünnfilm-System erhalten. Der Schutz läuft bis 2043 und deckt eine „melt-in-your-mouth“-Technologie ab, bei der Wirkstoffe ohne Wasser über einen Film im Mund verabreicht werden.

Im Zentrum steht die Behandlung von Dysphagie, also Schluckstörungen. Diese sind weiter verbreitet, als viele denken: Rund 40 % der Erwachsenen haben Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken. Bei Multiple-Sklerose-Patienten liegt der Anteil mit Dysphagie bei etwa 45 %. Genau hier setzt Bionxt Solutions an und adressiert ein strukturelles Adhärenzproblem in der Langzeittherapie.

Durch die Umwandlung etablierter Arzneimittel in sublinguale Filme will das Unternehmen insbesondere im Autoimmunbereich einen spürbaren Teil des Marktes gewinnen.

Konkreter Fahrplan bis 2026

Operativ ist der Fortschritt gut messbar. Bionxt Solutions hat die GMP-konforme klinische Chargenherstellung für seinen Leitkandidaten BNT23001 (sublinguales Cladribin) abgeschlossen. Als nächster Schritt steht eine vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen an, die für das erste Quartal 2026 geplant ist.

Wichtig für Investoren: Cladribin ist bereits als Wirkstoff zugelassen. Das Unternehmen verfolgt daher eine bioäquivalenzgetriebene Zulassungsstrategie. Im Vergleich zur vollständigen Neuentwicklung eines Medikaments kann dies Entwicklungszeiten verkürzen, den Kapitalbedarf senken und das klinische Risiko begrenzen.

Damit hat Bionxt Solutions die Phase der rein konzeptionellen Entwicklung verlassen und arbeitet nun an der regulatorisch relevanten klinischen Validierung.

Großer Markt, fokussierter Ansatz

Das wirtschaftliche Potenzial ist erheblich. Der globale Markt für Multiple-Sklerose-Therapien wird bis 2033 auf rund 40–45 Mrd. US-Dollar geschätzt. Parallel dazu soll der weltweite Markt für orale transmukosale Wirkstoffverabreichung – in den Bionxts Dünnfilm-Technologie fällt – von 45,8 Mrd. US-Dollar im Jahr 2025 auf knapp 96,8 Mrd. US-Dollar bis 2033 anwachsen.

Bionxt konzentriert sich dabei zunächst auf:

• Cladribin (MS): Leitprojekt BNT23001 als sublinguale Alternative zur bestehenden Therapie
• Potenzial in Myasthenia Gravis (MG): Weitere Autoimmunindikation mit Bedarf an besser verträglichen und praktischen Darreichungsformen
• Erweiterung des IP-Portfolios: Das neu gewährte eurasische Patent deckt einen Markt mit über 200 Mio. Menschen ab und ist das erste erteilte Mitglied eines global ausgebauten Schutzrechte-Portfolios

Damit verbindet das Unternehmen einen klar umrissenen technologischen Ansatz mit großen, wachstumsstarken Zielmärkten.

Aktie schwankt, Fundament wird klarer

An der Börse zeigt sich das Papier trotz der Fortschritte volatil. Auf Sicht von 30 Tagen liegt die Aktie rund 9 % im Minus, seit Jahresbeginn jedoch deutlich im Plus, während der aktuelle Kurs mit einem Abstand von gut 41 % unter dem 52‑Wochen-Hoch notiert.

Operativ schaffen das abgeschlossene GMP-Batch und der gesicherte Patentschutz eine solide technische Grundlage für 2026. Mit der anstehenden Bioäquivalenzstudie rückt ein potenzieller Markteintritt für BNT23001 näher, und der Zeitplan erscheint klarer und weniger risikobehaftet als bei klassischen Neuentwicklungen. Die nächsten entscheidenden Werttreiber dürften daher die Studiendaten im kommenden Jahr und die weitere Ausgestaltung der Vermarktungsstrategie sein.