Bionxt Solutions Aktie: Durchbruch gelungen

Bionxt Solutions meldet einen wichtigen Fortschritt in der Entwicklung einer neuen Darreichungsform für Multiple Sklerose. Das kanadische Biotech-Unternehmen konnte in präklinischen Studien zeigen, dass sein sublingualer Cladribin-Film rund 40 Prozent mehr Wirkstoff ins Blut bringt als herkömmliche Tabletten. Nun steht der Schritt zu klinischen Studien am Menschen bevor.

Was die präklinischen Daten zeigen

Die entscheidende Studie führte Bionxt an Schweinen durch – ein gängiges Modell für die Bewertung von Arzneimittelaufnahme. Über einen Zeitraum von 48 Stunden wurde gemessen, wie viel Cladribin tatsächlich im Körper verfügbar war. Das Ergebnis: Der sublinguale Film erreichte eine mittlere AUC (Fläche unter der Kurve) von 39,46 ng·h/mL, verglichen mit 28,11 ng·h/mL bei der konventionellen Tablette.

Diese Verbesserung ist mehr als ein Laborerfolg. Sie könnte bedeuten, dass Patienten mit niedrigeren Dosen behandelt werden können oder dass die Therapie bei gleicher Dosis wirksamer wird. Bionxt setzt nun auf diesen Vorteil, um den etablierten Tabletten-Markt herauszufordern.

Der Weg zur klinischen Studie

Ende Januar gab das Unternehmen bekannt, die Vorbereitungen für die erste Studie am Menschen zu intensivieren. Dafür arbeitet Bionxt mit einer erfahrenen klinischen Forschungsorganisation zusammen. Der Fokus liegt auf dem Nachweis der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz – nicht auf umfangreichen Sicherheitsstudien. Der Grund: Cladribin ist bereits als Wirkstoff zugelassen und hat ein bekanntes Sicherheitsprofil.

Das reduziert das regulatorische Risiko erheblich. Statt Jahre in Phase-III-Studien zu investieren, könnte Bionxt schneller zur Zulassung gelangen – sofern die Daten beim Menschen die präklinischen Ergebnisse bestätigen.

Kerndaten zum Programm:

• Wirkstoff: Cladribin (bereits zugelassen)
• Darreichungsform: Sublingualer Film (unter der Zunge)
• Präklinischer Vorteil: ~40% höhere Wirkstoffaufnahme
• Zielmarkt: Multiple Sklerose, später Myasthenia Gravis
• Referenzprodukt: Mavenclad® (Jahresumsatz über 1,2 Mrd. USD)

Ausweitung auf Myasthenia Gravis

Die positiven Ergebnisse haben Bionxt dazu bewogen, die Strategie auf Myasthenia Gravis auszudehnen – eine seltene neuromuskuläre Autoimmunerkrankung mit weltweit rund 1,4 Millionen Betroffenen. Auch hier könnte die verbesserte Wirkstoffaufnahme einen Vorteil bieten, zumal die Patientenpopulation bislang nur begrenzte Behandlungsoptionen hat.

Parallel dazu sichert das Unternehmen seine Technologie ab: Im November 2025 erhielt Bionxt ein endgültiges Patent von der Eurasischen Patentorganisation sowie eine Absichtserklärung des Europäischen Patentamts. Das stärkt die Position gegenüber potenziellen Wettbewerbern und Partnern.

Die nächsten Monate dürften zeigen, ob sich die präklinischen Vorteile in der menschlichen Anwendung bestätigen lassen. Sollte die erste klinische Studie erfolgreich verlaufen, könnte Bionxt rasch den nächsten Entwicklungsschritt einleiten.