BioNxt Aktie: Studienfortschritt

BioNxt rückt mit neuen präklinischen Daten in den Fokus. Das Unternehmen meldet deutlich bessere Wirkstoffaufnahme für seine neuartige, unter der Zunge lösbare Cladribin-Formulierung im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten bei Multipler Sklerose. Im Kern steht die Frage: Reichen diese Ergebnisse, um den nächsten Schritt in Richtung Studien am Menschen zu rechtfertigen?

Deutlich höhere Wirkstoffaufnahme

BioNxt hat eine vergleichende Pharmakokinetik-Studie an Miniaturschweinen abgeschlossen – einem gängigen Großtiermodell, das aufgrund physiologischer Ähnlichkeiten oft als guter Vorläufer für Humanstudien gilt. Über 48 Stunden wurde gemessen, wie viel Cladribin tatsächlich im Blut ankommt (AUC, „Area Under the Curve“).

Das zentrale Ergebnis: Die sublinguale, oral lösliche Filmformulierung (ODF) erzielte rund 40 % höhere systemische Cladribin-Exposition als eine zugelassene generische Tablette. Das bedeutet eine deutlich effizientere Wirkstoffaufnahme, die sich später in der Klinik in Vorteilen bei Dosierung und Verträglichkeit niederschlagen könnte.

Wichtige Eckpunkte der Studie im Überblick:

• Modell: Erwachsene Miniaturschweine (40–50 kg) mit hoher Übertragbarkeit auf den Menschen
• Messzeitraum: 48 Stunden kontinuierliche Plasmaspiegel-Messung
• Vergleich: Proprietärer sublingualer ODF-Film vs. zugelassene generische Cladribin-Tablette
• Ergebnis: Etwa 40 % höhere systemische Verfügbarkeit der ODF-Formulierung

Milliardenmarkt Multiple Sklerose im Blick

Der adressierte Markt ist groß: Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit Multipler Sklerose, das globale MS-Marktvolumen soll bis 2033 auf über 41 Milliarden US-Dollar steigen. Cladribin ist hier bereits etabliert, unter anderem über das Präparat Mavenclad®, das jährlich mehr als 1,2 Milliarden US-Dollar Umsatz erzielt und zweistellige Wachstumsraten verzeichnet.

BioNxt zielt mit seinem Ansatz direkt auf diesen Markt. Die ODF-Technologie ist schluckfrei und nadelfrei – ein Punkt mit praktischer Relevanz: Über 40 % der Erwachsenen haben nach Angaben des Unternehmens Probleme beim Schlucken von Tabletten, was die Therapietreue bei chronischen Erkrankungen beeinträchtigen kann. Eine wirksame Alternative zur klassischen Tablette könnte hier also einen realen Bedarf adressieren.

Nächster Schritt: Humanstudien

Auf Basis der präklinischen Daten will BioNxt nun in Humanstudien zur Pharmakokinetik und Bioäquivalenz übergehen. Parallel bereitet das Unternehmen die GMP-Produktion (Good Manufacturing Practice) sowie die regulatorischen Prozesse vor.

CEO Hugh Rogers sieht die Ergebnisse als Bestätigung für die Effizienz des sublingualen Ansatzes. Die Daten liefern einen quantitativen Beleg dafür, dass die ODF-Formulierung Cladribin im Vergleich zu konventionellen Tabletten deutlich besser verfügbar macht. Für das Management sind sie damit eine wissenschaftlich fundierte Grundlage, um in Studien mit Probanden zu starten.

Aus den verbesserten PK-Daten leitet BioNxt mehrere mögliche Vorteile ab:

• Dosisoptimierung: Gleiche therapeutische Wirkung bei geringerer Wirkstoffmenge denkbar
• Potenzial für weniger Nebenwirkungen: Geringere Gesamtdosis könnte die Belastung des Körpers senken
• Bessere Anwendbarkeit: Das schluckfreie Format erleichtert die Einnahme für Patienten mit Dysphagie

Schutzrechte und Plattformpotenzial

Das Unternehmen hat nach eigenen Angaben den Patentschutz für das Cladribin-ODF-Programm bereits gesichert; zusätzliche nationale Patente sollen zeitnah folgen. Diese IP-Position ist wichtig als Basis für künftige Lizenz- oder Partnerschaftsmodelle im MS-Bereich.

Gleichzeitig versteht BioNxt die sublinguale ODF-Technologie als Plattform, die über Multiple Sklerose hinausgeht. Als erstes Erweiterungsfeld wird Myasthenia gravis genannt, eine Erkrankung, bei der Schluckstörungen häufig sind. Der Fokus liegt auf der Reformulierung etablierter Wirkstoffe statt auf der Entwicklung völlig neuer Moleküle – ein Ansatz, der potenziell schlankere regulatorische Prozesse ermöglicht, weil die Substanzen selbst bereits bekannt sind.

Kursentwicklung und Ausblick

An der Börse spiegelt sich der Nachrichtenfluss bisher nur begrenzt wider: Die Aktie notiert aktuell bei rund 0,30 Euro, was einem Rückgang von gut 24 % in den vergangenen 30 Tagen entspricht und einem Abstand von mehr als 50 % zum 52‑Wochen-Hoch. Der Markt scheint damit trotz der positiven Studienmeldung vorsichtig zu bleiben.

Operativ ist der nächste klar benannte Meilenstein die Durchführung von Humanstudien zur Pharmakokinetik und Bioäquivalenz. Erst wenn dort bestätigt wird, dass sich die im Tiermodell gezeigten Vorteile beim Menschen wiederholen, gewinnt die Story substanziell an Schub – sowohl wissenschaftlich als auch kommerziell.