BioNxt Aktie: MS-Projekt rückt vor

BioNxt Solutions meldet Fortschritte bei einem Kernprojekt gegen Multiple Sklerose – und setzt genau dort an, wo herkömmliche Tabletten an ihre Grenzen stoßen: beim Schlucken. Rund 45 % der MS-Patienten leiden unter Dysphagie, was die Therapie im Alltag deutlich erschwert. Die Frage lautet deshalb: Kann eine „schluckfreie“ Darreichungsform hier zum echten Vorteil werden?

Fortschritt bei Cladribin-Film

Auslöser der aktuellen Aufmerksamkeit ist die operative Weiterentwicklung des Leitprojekts BNT23001. BioNxt treibt seine Cladribin-Formulierung als Oral Dissolvable Film (ODF) voran – eine dünne Folie, die sich im Mund auflöst und den Wirkstoff über die Mundschleimhaut in den Blutkreislauf bringt.

Dieses Konzept soll den Magen-Darm-Trakt umgehen, was eine bessere Bioverfügbarkeit und gleichmäßigere Wirkspiegel ermöglichen könnte. Zielgruppe sind insbesondere MS-Patienten, die mit konventionellen Tablettenformaten wie Mavenclad Probleme haben. Aus Unternehmenssicht adressiert BNT23001 damit einen klar definierten medizinischen Bedarf innerhalb eines etablierten Wirkstoffmarktes.

IP-Meilensteine stärken die Position

Die positive Kursreaktion speist sich nicht nur aus dem Fortschritt beim MS-Projekt, sondern auch aus mehreren jüngsten Erfolgen im Bereich geistiges Eigentum. In den vergangenen Wochen wurden gleich mehrere IP-Schritte gemeldet:

• 1. Dezember: Letter of Intent zum Erwerb von 100 % der Rechte an einer sublingualen Chemotherapie-Formulierung
• 1. November: Endgültige Patenterteilung der Eurasischen Patentorganisation für die Cladribin-Plattform
• 1. November: „Intention to Grant“-Mitteilung vom Europäischen Patentamt

Diese Bausteine verschaffen BioNxt eine stärkere Schutzposition rund um seine Drug-Delivery-Technologie. Marktbeobachter sehen darin eine wichtige Grundlage für die aktuelle Neubewertung, da exklusive Rechte bei reformulierten Wirkstoffen oft entscheidend für Preisgestaltung und Wettbewerbsvorteile sind.

Im Chart bleibt die Aktie trotz dieser Fortschritte unter dem 52‑Wochen-Hoch, liegt aber mit einem Plus im dreistelligen Prozentbereich deutlich über ihrem Tief der vergangenen zwölf Monate; seit Jahresbeginn summiert sich der Zuwachs auf gut 50 %.

Strategie im Cladribin-Markt

BioNxt positioniert sich in einem globalen Cladribin-Markt von rund 1,2 Milliarden US-Dollar mit einer sogenannten „Super-Generika“-Strategie: Ein bewährter Wirkstoff wird in ein eigenes, geschütztes Verabreichungssystem überführt. Dieses Modell gilt in der Regel als weniger riskant als die komplette Neuentwicklung von Molekülen, da Wirksamkeit und Sicherheitsprofil des Wirkstoffs bereits bekannt sind.

Der Fokus auf eine „schluckfreie“ Anwendung schärft zudem das Profil gegenüber etablierten Tablettenanbietern. Zwar schwankte der Kurs in den vergangenen Monaten deutlich und notiert klar unter früheren Hochs, doch die konsequente Umsetzung der F&E-Roadmap und das Zuspitzen auf das Dysphagie-Segment stützen derzeit die Zuversicht im Markt.

Nächste Termine im Blick

Entscheidend für den weiteren Verlauf wird die Umsetzung der nächsten Entwicklungsstufen. Für 2026 sind vergleichende Bioäquivalenzstudien am Menschen geplant, die nachweisen sollen, dass der ODF-Streifen biologisch dem bereits von der US-Arzneibehörde zugelassenen Tablettenreferenzprodukt entspricht. Ohne einen solchen Nachweis ist ein Markteintritt nicht realistisch.

Kurzfristig stehen zwei Punkte im Vordergrund: Zum einen die endgültige Vertragsunterzeichnung für den Erwerb der Chemotherapie-IP, zum anderen die Ergebnisse der 15‑tägigen Dosisoptimierungsstudie, die Ende Oktober gestartet wurde und als Vorbereitung für die Humanstudien dient. Gelingt es, hier belastbare Daten zu liefern und die technische Umsetzung wie angekündigt voranzutreiben, könnte die aktuelle Bewertung eine Basis für weitere Schritte im Jahr 2026 bilden.