Bayer hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Die US-Gesundheitsbehörde FDA genehmigte die Erweiterung der Zulassung für das Herzmedikament Kerendia (Wirkstoff Finerenon). Ab sofort darf der Leverkusener Konzern das Präparat auch zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Auswurfleistung von mindestens 40 Prozent vermarkten.

Diese Entscheidung war zwar erwartet worden, könnte aber zum Gamechanger für die angeschlagene Pharmasparte werden. Etwa 3,7 Millionen Amerikaner leiden unter dieser speziellen Form der Herzinsuffizienz, die jährlich über 500.000 Krankenhausaufenthalte verursacht. Bisher waren die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.

Vom Nischenpräparat zum Blockbuster?

Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: Bereits 2024 explodierten die Kerendia-Umsätze um über 70 Prozent auf 463 Millionen Euro. Noch wirkt das bescheiden im Vergleich zum Gesamtumsatz der Pharmasparte, doch Bayer kalkuliert langfristig mit einem jährlichen Spitzenumsatz von drei Milliarden Euro.

Diese Progression kommt zur rechten Zeit. Denn gleichzeitig bröckeln die Einnahmen bei etablierten Kassenschlagern: Der Blutverdünner Xarelto leidet bereits unter dem Druck billiger Generika nach Patentabläufen. Beim Augenmedikament Eylea droht ein ähnliches Schicksal.

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Internationale Expansion läuft an

Während die USA vorangehen, arbeitet Bayer an der weltweiten Markterschließung. Zulassungsanträge für die erweiterte Indikation laufen in der EU, China und Japan. Ursprünglich erhielt Kerendia 2021 die Zulassung zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes.

Die FDA hatte dem Medikament bereits ein beschleunigtes Prüfverfahren gewährt – ein Zeichen für den hohen medizinischen Bedarf. Positive Ergebnisse einer Phase-III-Studie ebneten schließlich den Weg für die Zulassungserweiterung.

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