Ocugen Aktie: EMA ebnet Weg für Gen-Therapie

Ein entscheidendes regulatorisches Hindernis ist aus dem Weg: Europas Arzneimittelbehörde EMA hat Ocugens Strategie für die Zulassung seiner Stargardt-Gentherapie OCU410ST abgesegnet. Statt einer zusätzlichen, teuren und langwierigen europäischen Studie akzeptiert die Behörde die Daten der laufenden US-Studie – und katapultiert das Biotech-Unternehmen damit deutlich näher an den europäischen Markt. Doch kann dieser Durchbruch den angeschlagenen Titel beflügeln?

Strategischer Meilenstein erreicht

Die positive Bewertung durch den CHMP-Ausschuss der EMA bestätigt, dass der laufende Phase-2/3-Studiendesign für eine europäische Zulassungsentscheidung ausreichen könnte. Diese Entscheidung spart Ocugen nicht nur Millionen an Kosten, sondern vor allem wertvolle Zeit im Wettlauf um die erste zugelassene Therapie gegen Stargardt – einer vererbten Augenkrankheit, die zu Erblindung führt und bisher keine Behandlungsoptionen hat.

Der regulatorische Rückenwind aus Europa kommt zur richtigen Zeit: Erst Anfang August hatte das Unternehmen mit der Dosierung in der entscheidenden GARDian3-Studie begonnen. Bereits im Mai hatte die US-Behörde FDA die Gentherapie als "Rare Pediatric Disease" eingestuft, was den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf unterstreicht.

Doppelstrategie mit globaler Reichweite

Während OCU410ST für Stargardt-Erkrankte Hoffnung bringt, treibt Ocugen parallel die Zulassung von OCU400 für Retinitis Pigmentosa voran. Beide Gentherapien befinden sich in späten Studienphasen und sollen bis 2026 für die Zulassung in den USA und Europa eingereicht werden. Diese doppelte Pipeline-Entwicklung markiert einen strategischen Wandel des Unternehmens weg von früheren Schwerpunkten.

Finanziell scheint der Weg vorerst abgesichert: Eine Kapitalerhöhung über 20 Millionen Dollar im August verlängerte die finanziellen Reserven voraussichtlich bis ins zweite Quartal 2026. Damit dürften die Mittel für die kritischen klinischen Meilensteine ausreichen.

Warten auf den nächsten Katalysator

Die entscheidende Frage für Anleger: Wann schlagen sich die regulatorischen Fortschritte in handfesten Studiendaten nieder? Die nächsten wichtigen Meilensteine werden die Rekrutierungsfortschritte und Zwischendaten aus den laufenden Studien sein. Das nächste offizielle Update erwartet die Märkte mit den Quartalszahlen Mitte November.

Nach monatelanger Seitwärtsbewegung bietet die EMA-Entscheidung einen fundamentalen Katalysator für die Ocugen-Aktie. Ob dies ausreicht, um den Titel aus seinem bisherigen Trading-Range zu befreien, wird der Markt zu Wochenbeginn zeigen.