Ocugen Aktie: Durchbruch!

Der Biotech-Spezialist Ocugen sorgt im Oktober 2024 für Aufbruchsstimmung: Nach monatelangen regulatorischen Hürden hat die FDA grünes Licht für entscheidende Studien gegeben. Gleichzeitig wagt sich die erste Investmentbank mit einer Kaufempfehlung vor. Steht das Unternehmen vor einem Wendepunkt in seiner Gen-Therapie-Offensive gegen Netzhauterkrankungen?

FDA gibt grünes Licht – Klinischer Stopp aufgehoben

Am 9. Oktober machte Ocugen den entscheidenden Schritt: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hob den klinischen Stopp für die Phase-1-Studie des Wirkstoffs OCU200 auf. Das rekombinante Fusionsprotein soll diabetische Makulaödeme behandeln – ein Markt mit enormem Potenzial.

Für CEO Dr. Shankar Musunuri ist das mehr als nur ein regulatorischer Meilenstein: OCU200 erweitert das Therapiespektrum des Unternehmens über die bisherigen Gentherapien hinaus. Statt nur erbliche Netzhauterkrankungen anzugehen, zielt Ocugen nun auch auf die vaskulären Komplikationen der diabetischen Augenerkrankung ab.

Maxim Group wagt sich vor – erste Kaufempfehlung

Nur sechs Tage später folgte der nächste Paukenschlag: Die Investmentbank Maxim Group initiierte die Coverage von Ocugen mit einer Kaufempfehlung. Die Timing passt perfekt: Parallel nimmt CEO Musunuri am virtuellen Healthcare Summit teil und diskutiert über die Zukunft der Augenheilkunde.

Die institutionelle Anerkennung kommt nicht von ungefähr. Ocugens Modifier-Gentherapie-Plattform durchläuft derzeit entscheidende Entwicklungsphasen – allen voran OCU400 in der Phase 3 gegen Retinitis pigmentosa.

Stargardt-Studie: Grünes Licht für Phase 2

Der Oktober brachte noch eine weitere positive Nachricht: Das unabhängige Sicherheitsgremium (DSMB) genehmigte den Übergang zur Phase 2 der OCU410ST-Studie gegen die Stargardt-Krankheit. Entscheidend: Bei der höchsten Dosierung traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.

Das Safety-Signal stärkt das Vertrauen in Ocugens Plattform-Ansatz erheblich. Die Stargardt-Krankheit betrifft knapp 100.000 Menschen in den USA und Europa – ein Markt, den bisher keine zugelassene Therapie bedient.

Pipeline auf Hochtouren – drei BLA-Anträge geplant

Mit drei Modifier-Gentherapien in klinischen Studien positioniert sich Ocugen strategisch clever: Statt auf einzelne Gendefekte zu zielen, adressiert die Plattform nukleäre Hormonrezeptoren, die mehrere zelluläre Signalwege regulieren. Ein Produkt könnte theoretisch verschiedene Mutationen behandeln.

Bis 2026 will das Unternehmen die ersten Zulassungsanträge einreichen. Drei BLA-Submissions in drei Jahren – ein ehrgeiziger Plan für ein Biotech-Unternehmen dieser Größe. Doch die jüngsten Fortschritte zeigen: Ocugen liefert ab, wenn es darauf ankommt.