Moderna hat einen wichtigen Etappensieg errungen: Der RSV-Impfstoff mRESVIA erhielt von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassungserweiterung für jüngere Erwachsene. Doch bevor wirklich die Sektkorken knallen können, braut sich am Horizont eine neue Unsicherheit zusammen, die den Erfolg des Vakzins maßgeblich beeinflussen könnte. Was steckt dahinter?

Die FDA gab am Donnerstag grünes Licht für den Einsatz von mRESVIA bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung aufweisen. Zuvor war das Präparat bereits seit Mai 2024 für Personen ab 60 Jahren zugelassen. Mit dieser Erweiterung steht mRESVIA, Modernas zweites zugelassenes Produkt und der erste mRNA-Impfstoff außerhalb des Covid-Bereichs in den USA, potenziell einer deutlich größeren Bevölkerungsgruppe zur Verfügung.

Das Unternehmen plant, den Impfstoff für beide Altersgruppen rechtzeitig zur Atemwegsvirus-Saison 2025-2026 auf den US-Markt zu bringen. Die Zulassung stützte sich auf Ergebnisse einer Phase-3-Studie, die Sicherheit und Immunogenität bei Erwachsenen zwischen 18 und 59 Jahren mit zugrundeliegenden Gesundheitsbedingungen untersuchte. Doch ist damit der Weg für einen breiten Einsatz geebnet?

Brisante Neubesetzung im entscheidenden Gremium

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Ganz so einfach ist es nicht. Denn nach der FDA-Zulassung ist in den USA noch eine Empfehlung der Seuchenschutzbehörde CDC notwendig, bevor der Impfstoff für die neue Altersgruppe breitflächig eingesetzt werden kann. Bislang empfiehlt die CDC den RSV-Impfstoff für Erwachsene ab 75 Jahren sowie für Risikopatienten zwischen 60 und 74 Jahren. Zwar hatte ein Expertenpanel der CDC bereits im April eine Empfehlung für Risikopersonen im Alter von 50 bis 59 Jahren ausgesprochen.

Die eigentliche Brisanz liegt jedoch in der jüngsten Entwicklung:

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