Denali Therapeutics steht an einem entscheidenden Punkt – doch die Börse scheint die jüngsten Fortschritte des Biotech-Unternehmens zu ignorieren. Während wichtige regulatorische Meilensteine erreicht werden und die Pipeline vielversprechende Daten liefert, setzt der Aktienkurs seine Talfahrt fort. Steckt hier mehr dahinter als nur allgemeine Marktnervosität?

FDA gibt grünes Licht für Hunter-Syndrom-Therapie

Ein entscheidender Schritt nach vorn: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für Tividenofusp alfa, Denalis Therapie gegen das Hunter-Syndrom (MPS II), zur Prioritätsprüfung angenommen. Die Entscheidung wird für den 5. Januar 2026 erwartet – das Unternehmen bereitet sich bereits auf den möglichen Marktstart vor.

Noch besser die Nachrichten zu DNL126 für Sanfilippo-Syndrom Typ A (MPS IIIA): Hier hat Denali mit der FDA vereinbart, dass bestimmte Biomarker als Grundlage für eine beschleunigte Zulassung dienen können. Die aktuellen Studiendaten zeigen eine deutliche Reduktion der krankheitsrelevanten Marker, teilweise bis zur Normalisierung.

Plattform-Technologie zeigt breites Potenzial

Neben diesen klinischen Fortschritten arbeitet Denali intensiv an der Erweiterung seiner Transport Vehicle (TV)-Plattform. Das Ziel: Jährlich ein bis zwei neue TV-basierte Programme in die klinische Prüfung bringen. Besonders beachtet werden die jüngsten präklinischen Daten zu ATV:Abeta, einem Alzheimer-Ansatz, der dank der TV-Technologie eine verbesserte Wirkstoffverteilung im Gehirn bei reduzierten Nebenwirkungen zeigt.

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Finanzen unter Druck – doch Institutionelle bleiben interessiert

Die Zahlen für Q2 2025 zeigen einen Nettoverlust von 124,1 Mio. Dollar, verglichen mit 99,0 Mio. Dollar im Vorjahreszeitraum. Die gestiegenen Verwaltungskosten (plus 28% auf 32,3 Mio. Dollar) spiegeln teilweise die Vorbereitungen für den möglichen Marktstart wider.

Während die Aktie am Dienstag um weitere 5% nachgab und damit den vierten negativen Tag in Folge markierte, zeigen institutionelle Investoren weiter Interesse. Wellington Group hält nun 3,9% der Anteile, während eine geplante Verkaufsorder von weniger als 3.000 Aktien als unbedeutend eingestuft werden kann.

Die große Frage: Übersieht der Markt hier das langfristige Potenzial – oder hat die anhaltende Schwäche der Aktie (minus 45% im Jahresvergleich) triftige Gründe? Die kommenden regulatorischen Entscheidungen dürften die Richtung vorgeben.

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