Bionxt Solutions hat einen entscheidenden Meilenstein erreicht: Die präklinischen Studien zur firmeneigenen Wirkstofftechnologie sind abgeschlossen – mit vielversprechenden Ergebnissen. Das kanadische Biotech-Unternehmen will nun den Sprung in die klinische Erprobung am Menschen schaffen. Die Frage ist, ob die Technologie auch dort überzeugen kann.

Präklinische Daten überzeugen

Am 21. Januar 2026 veröffentlichte Bionxt Solutions die finalen Ergebnisse einer präklinischen Studie an Minischweinen. Dabei wurde die sublingual verabreichte, oral auflösbare Filmformulierung (ODF) mit Cladribine gegen herkömmliche Tabletten getestet. Das Ergebnis: Die ODF-Formulierung erreichte eine mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von 39,46 ng·h/mL – rund 40 Prozent mehr als die konventionelle Tablettenform mit 28,11 ng·h/mL.

Diese deutlich höhere systemische Wirkstoffverfügbarkeit bestätigt das Konzept der Technologie. Minischweine wurden als Studienmodell gewählt, weil ihre orale Physiologie der des Menschen ähnelt – ein wichtiger Faktor für die Übertragbarkeit der Ergebnisse.

Zweite Indikation: Myasthenia Gravis

Fünf Tage später, am 26. Januar, gab Bionxt Solutions bekannt, dass die Cladribine-ODF-Plattform auch für Myasthenia Gravis (MG) entwickelt wird. Diese seltene Autoimmunerkrankung betrifft weltweit etwa 1,4 Millionen Menschen und führt häufig zu Schluckbeschwerden – ein Problem, das die Einnahme herkömmlicher Tabletten erschwert.

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Die Erweiterung auf eine zweite Indikation ist strategisch sinnvoll: Dieselbe Technologie, derselbe Wirkstoff, zwei Märkte. Der globale Multiple-Sklerose-Markt wird für 2034 auf 41,2 Milliarden US-Dollar geschätzt, der Myasthenia-Gravis-Markt soll bis 2032 auf rund 6,7 Milliarden Dollar wachsen.

Nächster Schritt: Studien am Menschen

Bionxt Solutions arbeitet nach eigenen Angaben mit einer erfahrenen klinischen Forschungsorganisation (CRO) zusammen, um pharmakokinetische Studien und Bioäquivalenzstudien am Menschen vorzubereiten. Da Cladribine bereits zugelassen ist, könnte der regulatorische Weg verkürzt sein – statt umfangreicher Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien stehen Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz im Fokus.

Ob dieser Ansatz aufgeht, wird sich in den kommenden Monaten zeigen. Für Bionxt Solutions ist der Übergang in die klinische Phase der entscheidende Test: Funktioniert die Technologie auch beim Menschen wie erhofft?

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