Zealand Pharma Aktie: FDA enthüllt schwere Mängel

Ein transparenterer FDA-Ansatz entpuppt sich für Zealand Pharma als Bärendienst. Die US-Behörde veröffentlichte detaillierte Einblicke in die Ablehnung des Darmmedikaments Glepaglutide – und die Begründung liest sich wie eine Abreibung. Zahlreiche nicht gemeldete Nebenwirkungen, inkonsistente Daten und mangelhafte Dokumentationen werfen ein grelles Licht auf die Hürden für die US-Zulassung. Steht das Rare-Disease-Geschäft des Biotech-Unternehmens nun vor dem Aus?

Schwere Vorwürfe der US-Behörde

Die FDA begründete ihre bereits im Dezember 2024 ausgesprochene Ablehnung nun im Detail: "Zahlreiche nicht gemeldete unerwünschte Ereignisse" inklusive zwei schwerwiegender Vorfälle mit Krankenhauseinweisungen due to akutem Nierenversagen und Magnesiummangel stehen im Raum. Die Behörde moniert zudem "incomplete oder fehlende Dokumentationen der Urinausscheidung" bei einem signifikanten Prozentsatz der Patienten in den Zulassungsstudien. Die Datenlage sei derart mangelhaft, dass die Wirksamkeit des Medikaments nicht zweifelsfrei belegt werden könne.

Neuanlauf in Europa und USA

Während sich die US-Zukunft von Glepaglutide auf unbestimmte Zeit verzögert, setzt Zealand Pharma anderswo auf die Karte. Bereits im Juni 2025 reichte das Unternehmen einen Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ein – eine Entscheidung wird für das erste Halbjahr 2026 erwartet. Parallel plant Zealand für die zweite Jahreshälfte 2025 eine neue Phase-3-Studie (EASE-5), die die FDA-Bedenken ausräumen und die Grundlage für einen neuen US-Antrag bilden soll.

Fokus verschiebt sich zu Adipositas

Der Rückschlag bei Glepaglutide könnte den Fokus umso stärker auf Zealands vielversprechende Obesity-Pipeline lenken. Das Unternehmen hat sich mit dem Roche-Deal über Petrelintide im Milliardenbereich positioniert und wartet 2026 mit mehreren wichtigen Datenreadouts auf:

• Petrelintide (mit Roche): Phase-2-Daten (ZUPREME-1) und Abschluss der ZUPREME-2-Studie in H1 2026
• Dapiglutide (GLP-1/GLP-2): Start einer Phase-2-Studie in H2 2025 nach vielversprechenden Phase-1b-Daten (-11,6% Körpergewicht)
• Survodutide (mit Boehringer Ingelheim): Phase-3-Topline-Daten in Adipositas in H1 2026

Die kommenden Monate werden zeigen, ob Zealand Pharma die Glaubwürdigkeitslücke nach der FDA-Offenbarung schließen und das Investorenvertrauen in seine Adipositas-Ambitionen aufrechterhalten kann.