Pharmakonzern erweitert Portfolio mit 30% günstigerem Medikament für seltene Erkrankungen und strebt FDA-Zulassung für AJOVY bei jugendlichen Migränepatienten an


Teva Pharmaceutical Industries Ltd. und Samsung Bioepis Co., Ltd. haben die Verfügbarkeit ihres Biosimilars EPYSQLI® (Eculizumab-aagh) auf dem US-amerikanischen Markt bekanntgegeben. Das Präparat ist zur Behandlung seltener Erkrankungen wie der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) und der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei Erwachsenen zugelassen, die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptoren aufweisen. EPYSQLI wird mit einem Preisnachlass von 30 Prozent auf den Großhandelspreis des Referenzprodukts Soliris® (Eculizumab) angeboten, was es zu einem der kostengünstigsten Biosimilars zu Soliris® in den USA macht. Die strategische Partnerschaft zwischen Teva und Samsung Bioepis, die im Januar 2025 für die Vermarktung von EPYSQLI in den USA geschlossen wurde, unterstreicht das Engagement beider Unternehmen, Patienten mit seltenen Erkrankungen einen besseren Zugang zu Behandlungsmöglichkeiten zu verschaffen. Thomas Rainey, Senior Vice President für Biosimilars bei Teva in den USA, betonte, dass Menschen mit seltenen Erkrankungen oft nur begrenzten Zugang zu lebensverbessernden Medikamenten haben. Mit der Einführung von EPYSQLI möchte Teva diesen unterversorgten Gemeinschaften eine neue, erschwinglichere Behandlungsoption bieten und gleichzeitig das Portfolio an Biosimilar-Medikamenten erweitern.


Fortschritte im Migräne-Segment

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Parallel zur Einführung des Biosimilars EPYSQLI hat Teva einen weiteren regulatorischen Meilenstein erreicht: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für AJOVY® (Fremanezumab-vfrm) angenommen. Dieser zielt darauf ab, die Anwendung des Medikaments auf die Prävention episodischer Migräne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 45 Kilogramm auszuweiten. Sollte die Zulassung erteilt werden, wäre AJOVY der erste CGRP-Antagonist (Calcitonin Gene-Related Peptide), der sowohl für Erwachsene als auch für Kinder zur Migräneprophylaxe zur Verfügung stehen würde. Der Antrag stützt sich auf Ergebnisse der Phase-3-Studie SPACE, die bei pädiatrischen Patienten eine signifikante Reduzierung der monatlichen Migräne- und Kopfschmerztage zeigte, mit einem Sicherheitsprofil, das dem bei Erwachsenen vergleichbar ist. Diese Entwicklungen zeigen Tevas kontinuierliche Bemühungen, sein Produktportfolio zu erweitern und seine Position im Pharmamarkt zu stärken, was mittelfristig positive Auswirkungen auf die Geschäftsentwicklung haben könnte.


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