Das Biotechunternehmen erhält wichtige Genehmigungen für seine Cell Pouch-Technologie und bereitet bereits die nächste Studienphase bei Typ-1-Diabetes vor.

Sernova hat Anfang April Neuigkeiten zur klinischen Studie für seine Cell Pouch™-Technologie bei Typ-1-Diabetes (T1D) gemeldet. Bereits im März gab es wichtige regulatorische und personelle Weichenstellungen.

Grünes Licht für Diabetes-Studie

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Was gibt es denn Neues bei der zentralen T1D-Studie? Konkret hat das Data and Safety Management Board (DSMB) nach seiner planmäßigen jährlichen Datenprüfung grünes Licht gegeben: Der letzte Patient für die Kohorte B der Phase-1/2-Studie darf aufgenommen werden.

Das bedeutet auch, dass die Vorbereitungen laufen, um in der zweiten Jahreshälfte 2025 mit Kohorte C zu starten. Ziel der Studie bleibt es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch bei T1D-Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung zu belegen. Bisherige Daten deuten darauf hin, dass die Studie auf Kurs ist.

FDA-Zulassung und frisches Geld

Doch was tat sich noch im März? Am 3. März erhielt Sernova die FDA-Zulassung für einen Investigational New Drug (IND)-Antrag. Hier geht es um den Einsatz der Cell Pouch mit körpereigenen Schilddrüsenzellen bei Patienten mit Hypothyreose – ein Schritt zur Erweiterung der Anwendungspalette. Das könnte interessant werden.

Kurz darauf, am 5. März, sicherte sich das Unternehmen eine Million Dollar über eine Wandelanleihe. Zudem wurde am 10. März Dr. Pericles Calias zum Chief Development Officer und Head of R&D ernannt. Diese Ereignisse fielen zeitlich mit der Veröffentlichung der Q1-Ergebnisse am 14. März zusammen.

Was bedeutet das nun?

Die jüngsten Meldungen zeigen operative Fortschritte. Die Zustimmung des DSMB für das Voranschreiten der T1D-Studie ist ein wichtiger prozeduraler Schritt. Gleichzeitig eröffnet die FDA-Zulassung für die Hypothyreose-Anwendung einen potenziell neuen Weg für die Technologie. Entscheidend bleiben aber die langfristigen Studiendaten.

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