Santhera Aktie: Schweizer Zulassung endlich da!

Die Aktie von Santhera Pharmaceuticals dürfte heute wieder in den Fokus rücken. Am 15. Januar 2026 hat die Schweizerische Heilmittelbehörde Swissmedic grünes Licht für das Medikament AGAMREE (Vamorolon) gegeben – ein wichtiger Meilenstein für das Schweizer Biotech-Unternehmen.

Mit der Zulassung zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bei Patienten ab vier Jahren sichert sich Santhera die siebte weltweite Marktzulassung für dieses Präparat. Die Markteinführung in der Schweiz ist für die zweite Jahreshälfte 2026 geplant, sobald die nationalen Preis- und Erstattungsverfahren abgeschlossen sind.

15 Jahre Marktexklusivität gesichert

Besonders interessant für Anleger: Das Unternehmen erhielt eine 15-jährige Exklusivitätsfrist im Rahmen des Schweizer Orphan-Drug-Status. Santhera behält die exklusiven Vertriebsrechte für AGAMREE in der Schweiz – ein Markt, auf dem über 200 Menschen von dieser seltenen Muskelerkrankung betroffen sind und nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Die Swissmedic-Zulassung basierte auf den Daten der Phase-2b-Studie VISION-DMD sowie den Bewertungsergebnissen der Europäischen Arzneimittelagentur. In dieser zulassungsrelevanten Studie erreichte AGAMREE den primären Endpunkt – die Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) – nach 24 Behandlungswochen im Vergleich zu Placebo mit statistischer Signifikanz (p=0,002).

Alternativer Wirkmechanismus als Vorteil

Was macht AGAMREE besonders? Das Medikament bindet zwar an denselben Rezeptor wie herkömmliche Glukokortikoide, modifiziert jedoch dessen nachgeschaltete Aktivität. Entscheidend ist: Es ist kein Substrat für die 11-ß-Hydroxysteroid-Dehydrogenase-Enzyme, die für lokale Wirkstoffanreicherungen und kortikosteroid-assoziierte Toxizität in Geweben verantwortlich sein dürften.

Die verfügbaren Daten zeigen: Im Gegensatz zu Standard-Kortikosteroiden schränkt AGAMREE das Wachstum nicht ein und hat keine negativen Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel – wichtige Unterscheidungsmerkmale zur derzeitigen Standardtherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Duchenne-Muskeldystrophie.

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit – generell von leichtem bis mittlerem Schweregrad.

Globales Lizenzgeflecht aufgebaut

Santhera hat die Rechte an AGAMREE strategisch weltweit verteilt: Catalyst Pharmaceuticals erhielt Nordamerika, Sperogenix Therapeutics bedient China und ausgewählte südostasiatische Länder, während Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland zuständig ist. Bereits zugelassen ist das Medikament in den USA, der EU, Großbritannien, China und Hongkong.

CEO Dario Eklund kommentierte die Schweizer Zulassung als wichtigen Meilenstein für das stolz in der Schweiz ansässige Unternehmen. Die Markteinführung im Heimatmarkt soll DMD-Patienten zeitnah Zugang zu dieser Therapiealternative ermöglichen.