Replimune Aktie: Klagewelle rollt an!

Der Biotech-Sektor erlebt derzeit eine der spektakulärsten juristischen Schlachten: Mehrere Sammelklagen wurden gegen Replimune eingereicht. Auslöser ist die überraschende Ablehnung des Krebsmedikaments RP1 gegen fortgeschrittenen Hautkrebs durch die US-Arzneimittelbehörde FDA. Für betroffene Anleger tickt die Uhr – eine kritische Frist rückt näher.

FDA versenkt RP1-Zulassung

Am 22. Juli traf es Replimune mit voller Wucht: Die FDA verweigerte die Zulassung für RP1 in Kombination mit Nivolumab. In einem "Complete Response Letter" monierte die Behörde schwerwiegende Mängel an der entscheidenden IGNYTE-Studie.

Die FDA kritisierte die heterogene Patientenpopulation, die eine klare Interpretation der Daten unmöglich mache. Zudem beanstandete sie das Design der geplanten Bestätigungsstudie, insbesondere die Bewertung der einzelnen Wirkstoffkomponenten. Sicherheitsbedenken gab es dagegen keine.

Börsenkrach: 77% Verlust an einem Tag

Die Nachricht traf die Märkte wie ein Schock. Noch am Tag der FDA-Entscheidung brach die Replimune-Aktie um etwa 77% ein. Milliarden an Börsenwert vernichteten sich in wenigen Handelsstunden. Die massive Verkaufswelle ließ die Bewertung des Unternehmens dramatisch schrumpfen.

Juristische Offensive: Sammelklagen laufen an

Die Konsequenz ließ nicht lange auf sich warten. Prominente Anwaltskanzleien wie Levi & Korsinsky, The Rosen Law Firm und Hagens Berman zogen vor Gericht. Die Vorwürfe wiegen schwer:

• Die Angeklagten sollen den wahrscheinlichen Erfolg der IGNYTE-Studie übertrieben dargestellt haben
• Das Unternehmen habe versäumt, das hohe Risiko einer FDA-Ablehnung aufgrund mangelhafter Studiendaten offenzulegen
• Wesentliche Probleme der Studie – insbesondere die heterogene Patientenpopulation – seien bewusst verschwiegen worden

Die Klagen richten sich an Anleger, die zwischen dem 22. November 2024 und dem 21. Juli 2025 Replimune-Aktien erworben haben.

Countdown läuft: Entscheidende Frist am 22. September

Für betroffene Investoren wird es ernst. Die entscheidende Frist für die Führungsrolle in den Sammelklagen endet am 22. September 2025. Wer seine Verluste geltend machen oder die Klage anführen will, muss bis zu diesem Stichtag aktiv werden.

Wie geht es weiter für Replimune?

Trotz der Rückschläge sucht das Unternehmen den Dialog mit der FDA. Ein Type-A-Meeting ist geplant, zusätzliche Datenanalysen wurden eingereicht. Replimune betont weiterhin sein Engagement für die beschleunigte Zulassung von RP1. Doch ob die FDA angesichts der fundamentalen Kritik an der Studiendesign umschwenkt, bleibt mehr als fraglich.