Replimune Aktie: Kampf ums Überleben nach FDA-Schock

Der Biotech-Hoffnungsträger Replimune steckt in der tiefsten Krise seiner Geschichte. Was als vielversprechende Krebstherapie begann, endete in einem regulatorischen Desaster und einem juristischen Albtraum. Jetzt kämpft das Unternehmen nicht nur um die Zukunft seines Flaggschiff-Produkts, sondern auch gegen verärgerte Anleger.

FDA-Absage löst juristisches Erdbeben aus

Der Auslöser der Krise war eindeutig: Am 22. Juli 2025 erhielt Replimune einen vernichtenden Brief der US-Gesundheitsbehörde FDA. Die Behörde lehnte die Zulassung des Krebsmedikaments RP1 für fortgeschrittenen Melanom ab - und das mit drastischer Begründung. Die entscheidende IGNYTE-Studie wurde als "nicht adäquat und nicht kontrolliert" eingestuft, was jede Chance auf Zulassung zunichtemachte. Besonders pikant: Trotz fehlender Sicherheitsbedenken kritisierte die FDA die heterogene Patientenpopulation, die eine Interpretation der Ergebnisse unmöglich mache.

Die Marktreaktion ließ nicht lange auf sich warten. Der Kurs stürzte ab und zog eine Welle von Sammelklagen nach sich. Anleger werfen dem Unternehmen vor, in die Irre geführt worden zu sein durch unzutreffende Angaben zu Studiendesign und operativer Leistung. Eine aktuelle Fristenankündigung vom 22. August unterstreicht, dass der juristische Druck weiter zunimmt.

Interner Machtkampf bei der FDA?

Hinter den Kulissen deutet sich noch mehr Dramatik an. Berichten zufolge soll ein hochrangiger FDA-Krebsmedikamenten-Regulator spät im Überprüfungsprozess eingegriffen und damit die Ablehnung trotz interner Unterstützung für die Therapie herbeigeführt haben. Diese Enthüllung wirft Fragen über die Transparenz des Zulassungsverfahrens auf und macht Replimune zum Spielball interner Machtspiele.

Was kommt jetzt?

Trotz der massiven Rückschläge ist Replimune nicht pleite. Mit 483,8 Millionen Dollar Cash-Reserven hat das Unternehmen noch Luft bis ins Jahr 2026. Der Plan: ein Type-A-Meeting mit der FDA beantragen, um einen beschleunigten Zulassungsweg zu diskutieren.

Doch die eigentliche Frage bleibt: Kann Replimune das Vertrauen der Anleger und der Regulierungsbehörden zurückgewinnen? Der aktuelle Kurs von 4,68 Euro - über 65 Prozent unter dem Jahreshoch - spricht eine deutliche Sprache. Die Biotech-Branche beobachtet genau, wie dieser Fall ausgeht. Es geht nicht nur um ein Unternehmen, sondern um die Glaubwürdigkeit klinischer Studien und regulatorischer Prozesse insgesamt.