Regenxbio hat kürzlich bedeutende Fortschritte in seinen klinischen Programmen gemeldet. Die Aktie schloss am Mittwoch bei 7,45 € und liegt damit 3,87% unter dem Wert der Vorwoche, konnte jedoch im letzten Monat um beachtliche 16,41% zulegen. Trotz der jüngsten positiven Entwicklung steht ein dramatischer Wertverlust von 63,83% im 12-Monats-Vergleich zu Buche.

In der Phase-II-Studie AFFINITY DUCHENNE® für RGX-202, eine Gentherapie zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), wurden positive Ergebnisse erzielt. Die Studie zeigte eine konsistente, hohe Expression von Mikrodystrophin bei behandelten Patienten aller Altersgruppen. Nach den neuesten Daten wurde RGX-202 gut vertragen, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten. Das Unternehmen plant weiterhin, im vierten Quartal 2024 eine entscheidende klinische Studie zu starten.

Fortschritte in der Entwicklung von Therapien für Augenerkrankungen und MPS II

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In Zusammenarbeit mit AbbVie entwickelt Regenxbio ABBV-RGX-314, eine Gentherapie für Netzhauterkrankungen. Die Phase-II-Studie ALTITUDE® zur diabetischen Retinopathie hat positive Zwischenergebnisse gezeigt, was zu einer beschleunigten End-of-Phase-II-Besprechung mit der FDA geführt hat. Diese soll den Start eines globalen Pivotalprogramms im ersten Halbjahr 2025 unterstützen. Zudem verläuft die Rekrutierung für die ATMOSPHERE®- und ASCENT™-Zulassungsstudien für die feuchte altersbedingte Makuladegeneration planmäßig, wobei die regulatorischen Einreichungen für das erste Halbjahr 2026 erwartet werden.

RGX-121, eine potenzielle Einmalbehandlung für MPS II (Hunter-Syndrom), hat ebenfalls bedeutende Fortschritte erzielt. Nach einem erfolgreichen Vorab-BLA-Meeting mit der FDA plant das Unternehmen, im dritten Quartal 2024 eine fortlaufende Einreichung des Biologics License Application über den beschleunigten Zulassungsweg zu beginnen. Weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-I/II/III-Studie CAMPSIITE® werden in der zweiten Jahreshälfte 2024 erwartet.

Finanziell steht Regenxbio auf soliden Beinen. Zum 30. Juni 2024 verfügte das Unternehmen über Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähige Wertpapiere in Höhe von 327,3 Millionen Dollar, was einer Steigerung gegenüber den 314,1 Millionen Dollar Ende 2023 entspricht. Diese Finanzlage soll die Betriebskosten bis ins Jahr 2026 decken und damit die Weiterentwicklung der klinischen Programme unterstützen.

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